Grupa Akcjonariuszy Pozywa Modernę Za Szczepionkę RSV Dla Seniorów, Zawyża Dane Skuteczności, A Następnie Załamuje Cenę Akcji

We publish the text of the class action that is going forward in America against Moderna for the mRESVIA (mRNA-1345) vaccine “to protect adults 60 years of age and older from lower respiratory tract disease caused by RSV infection”, in the press release, the plaintiff shareholders argue “the Company indicated a vaccine efficacy of only 78,7%, significantly lower than the vaccine efficacy of 83,7% that Moderna had previously identified in its continuing filing”. A percentage that was further decreased “on June 26, 2024, in a filing before the Advisory Committee on Immunization Practices of the Centers for Disease Control and Prevention (“CDC”), Moderna disclosed that after 18 months, mRNA-1345 was only 49,9% to 50,3% effective against multiple symptoms of lower respiratory tract disease, a significantly lower efficacy rate than vaccines produced by Moderna’s competitors.

All this dance of numbers then caused a loss in the Moderna stock market, which gave rise to the class action.

The class action, filed in the United States District Court for the District of Massachusetts and docketed under 24-cv-12058, is on behalf of a class of all persons and entities other than Defendants who purchased or otherwise acquired Moderna securities between January 18, 2023 and June 25, 2024, both dates inclusive (the “Class Period”), seeking to recover damages caused by Defendants’ violations of the federal securities laws and to pursue remedies under Sections 10(b) and 20(a) of the Securities Exchange Act of 1934 (the “Exchange Act”) and Rule 10b-5 promulgated thereunder, against the Company and certain of its senior officers.

Here is the text of the class action, which you can find , here in English

UNITED STATES DISTRICT COURT FOR THE DISTRICT OF MASSACHUSETTS

Case No. 24-cv-12058

CLASS ACTION COMPLAINT

REQUEST FOR JURY TRIAL

Plaintiff Mason Wentz (“Plaintiff”), individually and on behalf of all others similarly situated, by Plaintiff’s undersigned counsel, for Plaintiff’s complaint against Defendants, alleges as follows based on Plaintiff’s personal knowledge and Plaintiff’s own records, and information and belief as to all other matters, based on, among other things, the investigation conducted by and through Plaintiff’s counsel, which included, among other things, a review of Defendants’ public documents, conference calls and announcements made by Defendants, documents filed with the United States (“U.S.”) Securities and Exchange Commission (“SEC”), wires and press releases issued by and concerning Moderna, Inc. (“Moderna” or the “Company”), analyst reports and notices about the Company, and information readily available on the Internet. Plaintiff believes that substantial additional evidentiary support for the allegations set forth herein will exist after a reasonable opportunity for discovery.
NATURE OF THE ACTION
1. This is a federal securities class action on behalf of a class consisting of all persons and entities other than Defendants who purchased or otherwise acquired Moderna securities between January 18, 2023 and June 25, 2024, both dates inclusive (the “Class Period”), seeking damages arising from Defendants’ violations of the federal securities laws and seeking remedies under Sections 10(b) and 20(a) of the Securities Exchange Act of 1934 (the “Exchange Act”) and Rule 10b-5 promulgated thereunder, against the Company and certain of its senior officers. 2. Moderna is a biotechnology company that discovers, develops, and commercializes messenger RNA (“mRNA”) therapeutics and vaccines for the treatment of infectious diseases, immuno-oncology, rare diseases, autoimmune diseases, and cardiovascular diseases in the United States, Europe, and internationally. The Company’s products include, among others, mRESVIA (mRNA-1345), an mRNA vaccine against respiratory syncytial virus (“RSV”), intended to protect adults 60 years of age and older from lower respiratory disease caused by RSV infection. 3. In July 2023, Moderna initiated a rolling submission of a Biologics License Application (“BLA”) to the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”), which is the process by which a pharmaceutical company can submit complete sections of a BLA for FDA review before all sections become available, for real-time review of mRNA-1345 supported by late-stage data indicating a vaccine efficacy rate of 83,7% as defined by two or more lower respiratory tract-related RSV symptoms. 4. During the Class Period, Defendants made materially false and misleading statements regarding the Company’s business, operations, and prospects. Specifically, defendants made false and/or misleading statements and/or failed to disclose that: (i) mRNA-1345 was less effective than defendants had led investors to believe; (ii) as a result, the clinical and/or commercial prospects of mRNA-1345 were overstated; and (iii) as a result, the Company's public statements were materially false and misleading at all relevant times.
5. On May 31, 2024, Moderna issued a press release “announcing that the [FDA] has approved mRESVIA (mRNA-1345)… to protect adults 60 years of age and older from lower respiratory tract disease caused by RSV infection.” However, the Company’s press release indicated a vaccine efficacy of only 78,7%, significantly lower than the 83,7% vaccine efficacy Moderna had previously identified in its ongoing mRNA-1345 BLA submission to the FDA. Following this announcement, analysts and market observers were quick to note the lower-than-expected efficacy rate of mRNA-1345. 6. Following this news, Moderna’s stock price fell $8,94 per share, or 5,9%, to close at $142,55 per share on May 31, 2024.

7. Then, on June 26, 2024, in a presentation before the Centers for Disease Control and Prevention (“CDC”) Advisory Committee on Immunization Practices, Moderna disclosed that after 18 months, mRNA-1345 was only 49,9% to 50,3% effective against multiple symptoms of lower respiratory illness, a significantly lower efficacy rate than vaccines produced by Moderna’s competitors.
8. After this presentation, market analysts again noted mRNA-1345’s reduced efficacy rate. For example, in an article published the same day, Reuters stated, in relevant part, that “Moderna [. . .] open a new tab Respiratory syncytial virus (RSV) vaccine mRESVIA showed 50% efficacy in preventing RSV after 18 months,” and that, by comparison, RSV vaccines from Moderna’s competitors, GSK and Pfizer, were “78% effective at preventing severe RSV in the second year” and “78% effective during a second RSV season,” respectively. Also on June 26, 2024, Bloomberg published an article titled “Moderna RSV vaccine’s efficacy wanes over time, CDC documents show,” which stated, in relevant part, that “[t]he findings could raise further doubts about the prospects of its shot, which is already third on the market. Moderna shares fell as much as 11%, their biggest intraday decline since November.”

9. Following this news, Moderna stock price fell $15,15 per share, or 11,01%, to close at $122,45 per share on June 26, 2024.
10. As a result of Defendants' wrongful acts and omissions and the rapid decline in the market value of the Company's securities, Plaintiff and other Class Members have suffered significant losses and damages. JURISDICTION AND VENUE

11. The claims herein arise pursuant to and in accordance with Sections 10(b) and 20(a) of the Exchange Act (15 USC §§ 78j(b) and 78t(a)) and Rule 10b-5 promulgated thereunder by the SEC (17 CFR § 240.10b-5).
12. This Court has jurisdiction over the subject matter of this action pursuant to 28

USC § 1331 and Section 27 of the Exchange Act.

13. Venue is proper in this Judicial District pursuant to Section 27 of the Exchange Act (15 U.S.C. § 78aa) and 28 U.S.C. § 1391(b). Moderna is located in this Judicial District, Defendants conduct business in this Judicial District, and a significant portion of Defendants' actions occurred within this Judicial District.
14. In connection with the acts alleged in this complaint, defendants, directly or indirectly, utilized the means and instrumentalities of interstate commerce, including, but not limited to, the mail, interstate telephone communications, and the facilities of national securities markets.
PARTI
15. Appellant, as set forth in the attached certification, acquired Moderna securities at artificially inflated prices during the Class Period and was harmed by the disclosure of the purported corrective disclosures.

16. Defendant Moderna is a Delaware corporation with its principal executive office located at 325 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142. The Company's common stock trades on an efficient market on the Nasdaq Stock Market (“NASDAQ”) under the symbol “MRNA.” 17. Defendant Stéphane Bancel (“Bancel”) served as Moderna's Chief Executive Officer at all material times.
18. Defendant James M. Mock (“Mock”) served as Moderna’s Chief Financial Officer at all material times.
19. Defendant Stephen Hoge (“Hoge”) served as President of Moderna at all material times.
20. Defendants Bancel, Mock, and Hoge are collectively referred to herein as the “Individual Defendants.”
21. Individual Defendants had the power and authority to control the content of Moderna's SEC filings, press releases and other market communications. Individual Defendants were provided with copies of Moderna's SEC filings and press releases alleged to be misleading prior to or shortly after their issuance and had the ability and opportunity to prevent their issuance or to have them corrected. Because of their positions at Moderna and their access to material information available to them but not to the public, Individual Defendants knew that the negative facts specified herein had not been disclosed and were being hidden from the public and that the positive statements made were therefore materially false and misleading. Individual Defendants are liable for the misrepresentations and omissions stated herein.

22. Moderna and the Individual Defendants are hereby collectively referred to as “Defendants.”

SUBSTANTIAL ACCUSATIONS
Context
23. Moderna is a biotechnology company that discovers, develops and commercializes mRNA therapeutics and vaccines for the treatment of infectious diseases, immuno-oncology, rare diseases, autoimmune diseases and cardiovascular diseases in the United States, Europe and internationally. The Company's products include, among others, mRESVIA (mRNA-1345), an RSV mRNA vaccine, to protect adults aged 60 years and older from lower respiratory disease caused by RSV infection.
Materially false and misleading statements made during class time

24. The class period begins on January 18, 2023, the day after Moderna released a press release during post-marketing hours titled, “Moderna Announces That mRNA-1345, an Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine, Meets Primary Efficacy Endpoints in Phase 3 Trial in Older Adults.” The press release stated, in relevant part:
Moderna [. . .] today announced positive topline data from its Phase 3 ConquerRSV pivotal efficacy study of mRNA-1345, an investigational mRNA vaccine targeting respiratory syncytial virus (RSV) in older adults. Following review by an independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB), the primary efficacy endpoints were met, including a vaccine efficacy (VE) of 83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p<0,0001) against RSV-associated lower respiratory tract disease (RSV-LRTD) defined by two or more symptoms. Based on these results, Moderna intends to file for regulatory approval in the first half of 2023.
“Today’s results represent an important step forward in preventing lower respiratory disease due to RSV in adults aged 60 years and older. These data are encouraging and represent the second demonstration of positive results from the Phase 3 trial of our mRNA infectious disease vaccine platform following Spikevax, our COVID-19 vaccine. We look forward to publishing the full dataset and sharing the results at an upcoming infectious disease medical conference,” said [defendant] Bancel[.] “Respiratory disease is a major public health priority, as it has a significant impact on health and is a leading cause of hospitalization. For these reasons, in addition to our mRNA-1345 RSV vaccine candidate, we are committed to developing a portfolio of mRNA respiratory vaccines to target the most significant viruses that cause respiratory disease, including COVID-19, influenza, and human metapneumovirus.”1
25. On January 30, 2023, Moderna released a press release titled “Moderna Granted Breakthrough Therapy Designation by FDA for mRNA-1345, an Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine Candidate.” The press release stated, in relevant part:
Moderna [. . .] today announced that mRNA-1345, an investigational mRNA vaccine candidate for respiratory syncytial virus (RSV), has been granted Breakthrough Therapy Designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the prevention of RSV-associated lower respiratory tract disease (RSV-LRTD) in adults aged 60 years and older. The designation was based on positive top-line data from the pivotal Phase 3 efficacy trial of ConquerRSV.

“The FDA’s Breakthrough Designation for mRNA-1345 further underscores the significant health impact of RSV in older adults and the high unmet need,” [defendant] Bancel[.] “With this designation, we look forward to engaging in productive conversations with the FDA in hopes of bringing our RSV vaccine candidate to market for older adults safely and rapidly. Moderna’s mRNA platform has now demonstrated two positive Phase 3 trial results in infectious diseases, and we continue to advance a portfolio of mRNA respiratory vaccines targeting the most serious diseases. We are grateful to the FDA for this designation.”
The FDA's Breakthrough Therapy designation is granted to expedite the development and review of drugs intended to treat a serious condition and when preliminary clinical evidence indicates that the drug or vaccine may demonstrate substantial improvement over available therapy on one or more clinically significant endpoints.

26. On February 23, 2023, Moderna issued a press release announcing the Company's fiscal fourth quarter and full year 2022 financial results. The press release stated, in relevant part:
“2022 was another impressive year for Moderna, with over $19 billion in revenue and significant clinical innovations across our portfolio. We continue to deliver our bivalent targeted vaccines to Omicron around the world, with the latest real-world evidence highlighting our vaccines’ continued protection against hospitalization and death,” said [defendant] Bancel[.] “Our infectious disease platform continues to advance with positive Phase 3 data in RSV for older adults.

1 All emphases included in this document are added unless otherwise indicated.

We are investing to scale up Phase 3 manufacturing for personalized cancer vaccines so we can run multiple Phase 3 trials simultaneously. With $4,5 billion in R&D planned for the year, I am excited about the new medicines we believe we will bring to patients in the coming years.” ***

• RSV vaccine in older adults (mRNA-1345) met its primary efficacy endpoint and received Breakthrough Therapy designation from the FDA. mRNA-1345 demonstrated a vaccine efficacy of 83,7% against RSV lower respiratory disease, defined as 2 or more symptoms, and 82,4% with 3 or more symptoms in older adults. mRNA-1345 was generally well tolerated, with no safety concerns identified by the Data Safety Monitoring Board (DSMB). Based on these results, Moderna plans to submit a Biologics License Application (BLA) for mRNA-1345 to the FDA in the first half of 2023. The Phase 1 pediatric trial of mRNA-1345 is fully enrolled.

27. On that same day, Moderna hosted an earnings conference call with investors and analysts to discuss the Company’s fourth quarter 2022 results (the “Q2022 4 Earnings Call”). During the scheduled portion of the Q2022 XNUMX Earnings Call, Defendant Hoge stated, in material part:
And turning to RSV, as you know, we shared topline results from our Phase 3 RSV study in older adults earlier this year. And today, we shared additional data that were presented this morning at RSVVW. The topline results we saw are incredibly encouraging, and we are grateful to the FDA for the Breakthrough Therapy designation for mRNA-1345, which further underscores the significant health impact of RSV in older adults and the high unmet need. In the topline data presented in January, mRNA-1345 demonstrated 83,7% vaccine efficacy and the primary endpoint of lower respiratory tract disease with two or more symptoms. 1345 was generally well tolerated, and no safety concerns were identified by the Data and Safety Monitoring Board.

28. On February 24, 2023, Moderna filed an Annual Report on Form 10-K with the SEC, reporting the Company's financial and operating results for the year ended December 31, 2022 (the “2022 10-K”). In providing an overview of the Company's strategy, the 2022 10-K stated, in relevant part:
We believe that the development of mRNA medicines represents a significant breakthrough for patients, our industry and human health globally. Our success in developing a highly effective COVID-19 vaccine, moving from sequence selection, conducting clinical trials and receiving regulatory authorization for emergency use, all in less than a year, and subsequently receiving BLA approval from the FDA, provides a visible example of the promise of mRNA medicines. The Moderna COVID-19/Spikevax Vaccine has been authorized for use or approved in more than 70 countries. As our first approved product, Spikevax has helped hundreds of millions of people around the world fight the COVID-19 pandemic. We believe our success in developing our COVID-19 vaccines has positive implications beyond infectious disease vaccines and across our entire pipeline. We currently have 48 programs in development and our pipeline spans infectious diseases, including vaccines against respiratory diseases, latent diseases and public health pathogens, as well as four therapeutic areas: immuno-oncology, rare diseases, cardiovascular diseases and autoimmune diseases.

To capitalize on the full scope of the mRNA opportunity and maximize long-term value for patients and investors, we have formulated strategic priorities that guide our near- and long-term objectives:

1. Execute our commercialization plans for our COVID-19 vaccines. Our COVID-19 vaccines have been approved in more than 70 countries. We are transitioning to prepare for an endemic commercial market for COVID-19 vaccines in the United States and other countries. We are working to build a differentiated commercial model, with active commercial operations in North America, Europe and the Asia-Pacific region, providing us with local commercial teams in key markets around the world.
2. Build an unrivaled seasonal respiratory vaccine franchise. As we build our respiratory franchise, we are applying our expertise and leveraging our mRNA platform to develop medicines that can help prevent hospitalizations and deaths from the most prevalent respiratory viruses. We are currently developing vaccines against COVID-19, seasonal influenza, and RSV individually, while pursuing parallel development of combination vaccines. In January 2023, we announced that our RSV vaccine candidate for older adults had met its primary efficacy endpoints in a Phase 3 trial. Our long-term vision is to develop and seek regulatory approval for a convenient, annual, single-dose booster against as many respiratory viruses as possible. mRNA vaccines have the ability to combine multiple different antigens into a single vaccine. We believe combination vaccines have the potential to improve health outcomes at lower costs through increased compliance, improved uptake, increased benefit to the health care system (including through reduced vaccine administration costs), and increased convenience for the consumer. We are currently preparing for multiple potential vaccine launches globally over the next few years.

29. Further, in providing an overview of mRNA-1345, the 10 2022-K stated, in pertinent part:

We are developing an RSV vaccine for children and adults. In older adults, mRNA-1345 reported positive Phase 3 efficacy results in January 2023; in pediatrics, mRNA-1345 is ongoing in a Phase 1 study.
***
mRNA-1345 encodes an engineered form of the RSV F protein stabilized in the pre-fusion conformation and is formulated in our proprietary LNP. We believe that neutralizing antibodies elicited by mRNA-1345 may lead to an effective RSV vaccine.

Latest data and next steps

In January 2023, we announced that mRNA-1345 met the primary efficacy endpoints in the pivotal Phase 3 study in older adults, aged 60 years and older. mRNA-1345 demonstrated a vaccine efficacy (VE) of 83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p<0,0001) against RSV-associated lower respiratory tract disease (RSV-LRTD) defined by two or more symptoms. The other primary efficacy endpoint against RSV-LRTD defined by three or more symptoms was also met, with a VE of 82,4% (96,36% CI: 34,8%, 95,3%; p=0,0078). mRNA-1345 was generally well tolerated with no safety concerns identified by the DSMB. The overall rate of solicited serious (grade 3 or higher) systemic adverse reactions was 4,0% for mRNA-1345 and 2,8% for placebo. The overall rate of solicited grade 3 or higher local adverse reactions was 3,2% for mRNA-1345 and 1,7% for placebo. The study is ongoing and an updated safety and tolerability analysis will be provided at the time of regulatory submission.
Based on positive first-line data from the pivotal Phase 3 efficacy study, the FDA has granted Breakthrough Therapy Designation for mRNA-1345 for the prevention of RSV-LRTD in adults aged 60 years and older. We intend to submit mRNA-1345 to the FDA for regulatory approval in older adults in the first half of 2023.

30. Attached to the 10 2022-K as exhibits are certifications signed pursuant to the Sarbanes-Oxley Act of 2002 (“SOX”) by Defendants Bancel and Mock, certifying that “the information set forth in [the 10 2022-K] presents fairly, in all material respects, the financial condition and results of operations of the Company.”
31. On April 11, 2023, the Company issued a press release titled “Moderna Announces Clinical and Program Updates at 4th Annual Vaccines Day.” The press release stated, in relevant part:

mRNA-1345
Moderna’s RSV vaccine candidate, mRNA-1345, is in a Phase 2/3, randomized, observer-blinded, placebo-controlled, case-based trial (ConquerRSV) in adults aged 60 years and older. In this study, 35.541 participants from 22 countries were randomized 1:1 to receive one dose of mRNA-1345 or placebo.
Following review by an independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB), the primary efficacy endpoints were met, including a vaccine efficacy (VE) of 83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p<0,0001) against RSV-associated lower respiratory tract disease (RSV-LRTD) as defined by two or more symptoms. Vaccine efficacy was maintained in participants older than 70 years and in participants with comorbidities. mRNA-1345 was well tolerated; solicited adverse reactions were mostly Grade 1 or Grade 2. No cases of Guillain-Barré syndrome (GBS) were reported.

mRNA-1345 has been granted Breakthrough Therapy (BTD) designation by the FDA for the prevention of RSV-LRTD in adults aged 60 years and older.

32. On May 4, 2023, Moderna hosted an earnings call with investors and analysts to discuss the Company’s first quarter 2023 results (the “Q1 2023 Earnings Call”). During the scheduled portion of the Q1 2023 Earnings Call, Defendant Hoge stated, in material part:
Turning to RSV, we are pleased with the profile of our vaccine in older adults with consistently high efficacy against RSV lower respiratory disease across all populations in our large Phase 3 study. At two recent medical meetings, we shared data demonstrating that our vaccine efficacy was consistently high across all age groups, including older adults and participants with underlying comorbidities that put them at higher risk. mRNA-1345 also demonstrated a favorable tolerability profile with mostly mild-to-moderate Grade 1 or Grade 2 AEs. As we shared at Vaccines Day today, we have not seen any cases of Guillain-Barré syndrome or other serious demyelinating events in the trial.

33. On July 5, 2023, the Company issued a press release titled “Moderna Announces Global Licensing Applications for its Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine, MRNA-1345.” The press release stated, in relevant part:
“We are proud to announce these applications for use of our RSV vaccine candidate, mRNA-1345, in the European Union, Switzerland, Australia and the United States. RSV is a leading cause of lower respiratory tract infections in older adults and can cause a

significant burden on healthcare systems through hospital admissions and emergency department admissions,” [defendant] Bancel[.] “Our mRNA platform has enabled us to move from initial clinical testing to our first global Phase 3 study to the initiation of regulatory submissions for mRNA-1345 in just two years, enabling us to address this pervasive public health burden with speed and clinical rigor. mRNA-1345 represents the second product from our mRNA platform to seek global approval, and with recent positive data in rare diseases and cancer, we expect more to come, further demonstrating the tremendous potential of mRNA to fight disease.”

Additionally, the press release reiterated that “mRNA-1345 met the primary efficacy endpoints, demonstrating 83,7% vaccine efficacy against RSV lower respiratory tract disease in older adults in the Phase 3 pivotal efficacy study[.]”
34. On August 3, 2023, Moderna issued a press release announcing the Company’s second quarter 2023 financial results. The press release stated, in relevant part:
“Second quarter sales were in line with guidance given the seasonal nature of COVID. I am pleased with the progress made by our U.S. commercial team to close new contracts for fall 2023. We are on track to deliver 2023 sales of $6 billion to $8 billion, depending on COVID vaccination rates in the U.S.,” [Defendant] Bancel[.] “Our late-stage clinical pipeline is running at full capacity with four infectious disease vaccines in Phase 3, including RSV which was recently submitted to regulators for approval. Our personalized neoantigen therapy is now in Phase 3 for melanoma and our lead rare disease program for PA is in dose confirmation. We believe all of these products are expected to launch in 2024, 2025 or 2026 and we are continuing to invest in scaling Moderna to bring an unprecedented number of innovative mRNA medicines to patients.”

35. That same day, Moderna hosted an earnings call with investors and analysts to discuss the Company’s second quarter 2023 results (the “2023Q2023 Earnings Call”). During the scheduled portion of the 1345QXNUMX earnings call, Defendant Bancel stated, in relevant part, “[a]lso we have begun manufacturing mRNA-XNUMX in preparation for launch. As a reminder, at launch, these products will be in a pre-filled syringe presentation, which, combined with the strong efficacy profile, will position our product very well with healthcare providers.”

36. Also during the scheduled portion of the Q2023 XNUMX earnings call, defendant Hoge stated, in relevant part:
Turning to RSV. As [Defendant Bancel] has previously stated, we are pleased to be on track for regulatory approvals in 2024. Earlier this month, we announced a rolling submission to the FDA and intend to use a priority voucher to expedite that review. We have also filed additional regulatory submissions in Europe, Switzerland, Australia, and the United Kingdom. We are incredibly encouraged by the profile of mRNA-1345 and look forward to commercial launch next year.

37. On September 13, 2023, the Company issued a press release titled “Moderna Expands Field of mRNA Medicine with Positive Clinical Results in Cancer, Rare Diseases, and Infectious Diseases.” The press release stated, in relevant part:
Expanding the Field of mRNA Medicine
Moderna was founded and built to use nature’s information molecule, mRNA, to treat and prevent disease. The premise has always been that an mRNA-based approach to drugmaking could advance at the pace of information, leveraging common science, technology, and infrastructure to create medicines that address high unmet needs at unprecedented speed and efficiency.

Through more than a decade of investing in science, the Company has created the field of mRNA medicine. The Company has developed a diverse pipeline and demonstrated the potential for clinical benefit in cancer (mRNA-4157), three distinct rare diseases (mRNA-3705, mRNA-3927, mRNA-3745), and multiple infectious disease vaccines (mRNA-1273, mRNA-1345, mRNA-1010). The Company has six late-stage programs, including two approved or submitted for approval and three that have completed Phase 3 enrollment. The Company plans to double the number of Phase 3 programs by 2025 and launch up to 15 products in five years across cancer, rare diseases and infectious diseases. Up to four of these launches could occur by 2025.
Additionally, the press release reiterated that mRNA-1345 “met both of its primary efficacy endpoints, with a vaccine efficacy (VE) of 83,7%[.]”
38. On November 2, 2023, Moderna issued a press release announcing the Company’s third quarter 2023 financial results. The press release reiterated that mRNA-1345 “met both of its primary efficacy endpoints, with a vaccine efficacy (VE) of 83,7%” and stated, in relevant part:

Moderna is preparing for the commercial launch of mRNA-1345 and believes its
COVID-19 market share in the United States to date demonstrates the Company’s ability to compete in the commercial market. The Company is encouraged by early indications of strong consumer awareness and demand in the RSV market. Moderna believes that clinical data for its RSV vaccine supports a best-in-class profile and that its ready-to-use prefilled syringes (PFS) offer another competitive differentiator from currently licensed products, which require multiple preparation steps by pharmacists and physicians. Physician and customer feedback in the COVID-19 market, where Moderna has a similar presentation, validates the benefits of PFS administration. The Company’s pre-launch activities at this time are largely focused on scientific exchanges and public health engagements.

39. On December 14, 2023, the Company issued a press release titled “Moderna Announces Publication of Pivotal Phase 3 Clinical Safety and Efficacy Data for MRNA-1345, the Company’s Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine in the New England Journal of Medicine.” The press release stated, in relevant part:
RSV is a highly contagious virus that causes severe disease in all age groups, including older adults. Each year in the United States, RSV causes an estimated 60.000 to 160.000 hospitalizations and 6.000 to 10.000 deaths among older adults. Applications for mRNA-1345 have been submitted to regulatory authorities around the world. Moderna is actively preparing for a 1345 launch of mRNA-2024 and believes its U.S. COVID-19 market share to date demonstrates the company’s ability to compete in the commercial market. If approved, mRNA-1345 would have a potential best-in-class profile and would be the only ready-to-use RSV vaccine available in single-dose prefilled syringes.
40. On February 22, 2024, Moderna issued a press release announcing the company's Q4 and full-year 2023 results, which reiterated that mRNA-1345 “met both of its primary efficacy endpoints, with a vaccine efficacy (VE) of 83,7%[.]”
41. That same day, Moderna hosted an earnings call with investors and analysts to discuss the Company’s Q4 2023 results (the “Q4 2023 Earnings Call”). During the scheduled portion of the Q4 2023 earnings call, Defendant Hoge stated, in relevant part:
Turning to our RSV vaccine candidates, we are very excited to launch the RSV vaccine this year. This will be our second product launch. Our mRNA platform is showing results. The FDA PDUFA date is May 12. If successful, we expect ACIP to include mRNA-1345 on the agenda in late June.

***
Now, let’s turn to our RSV vaccine profile. We believe we have the best profile to serve patients and complete the RSV market, efficacy, safety and ease of use. Our clinical data show strong vaccine efficacy. We have an established safety and tolerability profile that leverages the same mRNA technology that has been delivered in over 1 billion COVID vaccines. Additionally, we have not seen any cases of Guillain-Barré Syndrome or GBS in our Phase 3 studies.
42. On February 23, 2024, Moderna filed an Annual Report on Form 10-K with the SEC, reporting the Company's financial and operating results for the quarter and year ended December 31, 2023 (the “2023 10-K”). The 2023 10-K contained substantially similar descriptions of the Company's strategy and overview of mRNA-1345 as discussed, supra, in ¶¶ 28-29. 43. Attached to the 10 2023-K in exhibit were certifications signed pursuant to SOX by Defendants Bancel and Mock, certifying that “the information set forth in [the 10 2023-K] presents fairly, in all material respects, the financial condition and results of operations of the Company.” 44. On March 27, 2024, the Company issued a press release entitled “Moderna Advances Multiple Vaccine Programs to Late-Stage Clinical Trials” which reiterated that mRNA-1345 “met both of its primary efficacy endpoints, with a vaccine efficacy (VE) of 83,7%[.]” 45. The statements referenced in ¶¶ 24-44 were materially false and misleading because Defendants made false and/or misleading statements and failed to disclose material adverse facts regarding the Company’s business, operations, and prospects. Specifically, Defendants made false and/or misleading statements and/or failed to state that: (i) mRNA-1345 was less effective than Defendants had led investors to believe; (ii) as a result, the clinical and/or commercial prospects of mRNA-1345 were overstated; and (iii) accordingly, the Company's public statements were materially false and misleading at all relevant times.

The truth emerges
46. ​​On May 31, 2024, Moderna issued a press release “announcing that the [FDA] has approved mRESVIA (mRNA-1345)… to protect adults aged 60 years and older from lower respiratory tract disease caused by RSV infection.” However, the Company’s press release indicated a vaccine efficacy rate of only 78,7%, significantly lower than the 83,7% vaccine efficacy rate Moderna had previously identified in its July 2023 rolling BLA submission to the FDA.
47. Following this announcement, market analysts noted the lower-than-expected efficacy rate of the mRNA-1345 vaccine. For example, Reuters published an article the same day titled “US FDA approves Moderna’s RSV vaccine with lower-than-expected efficacy in its labeling,” which stated, in relevant part:
The U.S. Food and Drug Administration has approved Moderna’s (MRNA.O) respiratory syncytial virus (RSV) vaccine, opening a new tab, the company announced Friday, giving it the chance to generate much-needed new revenue from a second product.

Moderna's vaccine was approved to prevent RSV-associated lower respiratory disease in adults 60 and older, but with a label that said the shot was 79% effective at preventing at least two RSV symptoms, such as cough and fever. Moderna had filed for FDA approval in July based on late-stage trial data showing its vaccine was 84% ​​effective at preventing those symptoms, and its shares had fallen more than 6% in afternoon trading. 48. On the news, Moderna's stock price fell $8,94 a share, or 5,9%, to close at

$142,55 per share on May 31, 2024.

49. Then, on June 26, 2024, in a presentation before the CDC’s Advisory Committee on Immunization Practices, Moderna revealed that after 18 months, mRNA-1345 was only 49,9% to 50,3% effective against multiple symptoms of lower respiratory illness, a significantly lower efficacy rate than vaccines produced by Moderna’s competitors.

50. After this presentation, market analysts again noted the reduced efficacy rate of mRNA-1345. For example, in an article titled “Moderna says its RSV vaccine is 50% effective for a second season,” Reuters stated, in relevant part:
Moderna [. . .] opens a new tab The respiratory syncytial virus (RSV) vaccine mRESVIA showed 50% efficacy in preventing RSV after 18 months, the drugmaker said Wednesday.

In their clinical trials, GSK's RSV vaccine Arexvy was 78% effective at preventing severe RSV in the second year, and Pfizer's was 78% effective during a second RSV season.

Moderna presented the data at a meeting of the U.S. Centers for Disease Control and Prevention’s Advisory Committee on Immunization Practices. The drugmaker has previously cautioned against comparing its vaccine to rivals, noting that the studies were not head-to-head and used different case definitions for RSV disease.

51. Additionally, Bloomberg published an article titled “Moderna’s RSV Vaccine Effectiveness Wanes Over Time, CDC Documents Show,” which stated, in relevant part:
Moderna’s shares [. . .] tumbled after new data showed the efficacy of its RSV vaccine declined sharply in the second year and lagged behind rival vaccines. The results could raise further doubts about the prospects of its vaccine, which is already third on the market. Moderna shares fell as much as 11%, their biggest one-day decline since November.

Moderna’s vaccine dropped from 55% effectiveness in the first 12 months to 36% in the second year in patients with at least three “lower respiratory” symptoms of RSV, according to documents posted Wednesday on the Centers for Disease Control and Prevention website.

***

Jefferies analyst Michael Yee said in a research note that Moderna’s new numbers were “at the low end of expectations,” while noting that comparisons were difficult because the companies studied their vaccines during different seasons.

52. Following this news, Moderna's stock price dropped $15,15 per share, or 11,01%, to close at $122,45 per share on June 26, 2024.

53. As a result of Defendants' wrongful acts and omissions and the rapid decline in the market value of the Company's securities, Plaintiff and the other Class members have suffered significant losses and damages.
SCIENTER'S ACCUSATIONS
54. During the Class Period, Defendants had both motive and opportunity to commit fraud. They also had actual knowledge of the misleading nature of statements made or acted with reckless disregard for true information then known to them. In so doing, Defendants engaged in a scheme to defraud and committed acts, practices, and participated in a course of business that operated as a fraud or deception upon purchasers of the Company's securities during the Class Period. PLAINTIFF'S CLASS ACTION CHARGE

55. Plaintiff brings this action as a class action pursuant to Federal Rule of Civil Procedure 23(a) and (b)(3) on behalf of a class, consisting of all persons who purchased or otherwise acquired Moderna securities during the Class Period (the “Class”); and were harmed by the disclosure of the purported corrective disclosures. Excluded from the Class are Defendants, the officers and directors of the Company, at all material times, members of their immediate families and their legal representatives, heirs, successors or assigns, and any entity in which Defendants have or have had a controlling interest.
56. The Class Members are so numerous that consolidation of all Members is impracticable. Throughout the Class Period, Moderna securities were actively traded on the NASDAQ. While the exact number of Class Members is unknown to Plaintiff at this time and can only be ascertained through proper investigation, Plaintiff believes that there are hundreds or thousands of Members in the proposed Class. Record Holders and other Class Members may

be identified from records maintained by Moderna or its transfer agent and may be notified of the pending nature of this action by mail, using a form of notice similar to that customarily used in securities class actions.
57. Plaintiff's claims are typical of Class Member claims because all Class Members are similarly affected by Defendants' unlawful conduct in violation of federal law complained of herein.
58. Plaintiff will fairly and adequately protect the interests of Class members and has retained competent and experienced class and securities litigation counsel. Plaintiff has no interests antagonistic to or conflicting with those of the Class.
59. There are questions of law and fact common to all members of the Class and prevail over any questions which concern only individual members of the Class. Questions of law and fact common to the Class include:
• whether the federal securities laws were violated by Defendants' acts as alleged herein;

• whether statements made by defendants to the investing public during the Class Period misrepresented material facts about Moderna's business, operations, and management;

• whether the individual defendants induced Moderna to make false and misleading financial statements during the Class Period;

• whether the defendants acted knowingly or recklessly in making false or misleading financial statements;

• whether the prices of Moderna securities during the Class Period were artificially inflated as a result of the conduct of defendants complained of herein; and

• whether class members have suffered damages and, if so, what is the correct measure of damages.

60. A class action is superior to all other available methods for the fair and efficient resolution of this dispute since the union of all members is impracticable. Furthermore, since the

damages suffered by individual class members may be relatively small, the expense and burden of individual litigation make it impossible for class members to individually redress the wrongs suffered. There will be no difficulty in administrating this action as a class action.
61. The appellant will rely, in part, on the presumption of reliance established by the doctrine of market fraud because:
• defendants made public false statements or failed to disclose material facts during the class period;
• the omissions and misrepresentations were material; • Moderna securities trade in an efficient market;
• the Company's shares were liquid and traded in moderate to high volume during the Class Period;
• the Company was listed on NASDAQ and was covered by multiple analysts;
• the reported misrepresentations and omissions would tend to cause a reasonable investor to misjudge the value of the Company's securities; and
• Plaintiff and the Class Members purchased, acquired and/or sold Moderna securities between the time Defendants failed to disclose or misrepresented material facts and the time the true facts were disclosed, without knowledge of the omitted or misrepresented facts.
62. Based on the foregoing, Plaintiff and Class Members are entitled to a presumption of reliance on the integrity of the marketplace. 63. Alternatively, Plaintiff and Class Members are entitled to the presumption of reliance established by the Supreme Court in Affiliated Ute Citizens of the State of Utah v. United States, 406 US 128, 92 S. Ct. 2430 (1972), because Defendants omitted material information in their Class Period filings in violation of a duty to disclose such information, as detailed above.

CHARGE I
(Violations of Section 10(b) of the Exchange Act and Rule 10b-5 promulgated thereunder against all Defendants)
64. The appellant repeats and reaffirms each and every statement contained above as if it were fully set out in this document.
65. This charge is asserted against defendants and is based on Section 10(b) of the Exchange Act, 15 USC § 78j(b), and Rule 10b-5 promulgated thereunder by the SEC.
66. During the Class Period, Defendants engaged in a plan, scheme, conspiracy, and course of conduct whereby they knowingly or recklessly engaged in acts, transactions, practices, and courses of business that operated in the manner of fraud and deception upon Plaintiff and other Class members; made various false statements of material fact and failed to state material facts necessary to make the statements made, in light of the circumstances under which they were made, not misleading; and employed devices, schemes, and artifices to defraud in connection with the purchase and sale of securities. Such scheme was intended to, and, during the Class Period, did: (i) deceive the investing public, including Plaintiff and other Class members, as alleged herein; (ii) artificially inflated and maintained the market price of Moderna securities; and
(iii) causing Plaintiff and other Class Members to purchase or otherwise acquire Moderna securities and options at artificially inflated prices. In furtherance of this unlawful scheme, plan and conduct, Defendants and each of them have taken the actions set forth herein.
67. Pursuant to the foregoing plan, scheme, conspiracy and conduct, each of the defendants participated directly or indirectly in the preparation and/or issuance of the quarterly and annual reports, SEC filings, press releases and other statements and documents described above, including statements made to securities analysts and the media that were designed to infuse Moderna's securities market. Such reports, filings, releases and statements were

materially false and misleading in that they failed to disclose material adverse information and misrepresented the truth about Moderna’s finances and business prospects. 68. By virtue of their positions at Moderna, Defendants either had actual knowledge of the materially false and misleading statements and material omissions alleged herein and intended to thereby deceive Plaintiff and other Class Members or, in the alternative, Defendants acted with reckless disregard for the truth in that they failed to ascertain or refused to ascertain and disclose such facts that would have revealed the materially false and misleading nature of the statements made, even though such facts were readily available to Defendants. Such acts and omissions by Defendants were committed intentionally or with reckless disregard for the truth. Further, and each Defendant knew or recklessly ignored that material facts were being misrepresented or omitted as described above.
69. The information demonstrating that Defendants acted knowingly or with reckless disregard for the truth is peculiarly within the knowledge and control of Defendants. As senior officers and/or directors of Moderna, Individual Defendants were aware of the details of Moderna's internal affairs.
70. Individual Defendants are both directly and indirectly liable for the torts alleged herein. By virtue of their positions of control and authority, Individual Defendants were able to and did control, directly or indirectly, the content of Moderna’s statements. As officers and/or directors of a publicly traded company, Individual Defendants had a duty to disseminate timely, accurate, and truthful information regarding Moderna’s business, operations, future financial condition, and prospects. As a result of the dissemination of such false and misleading reports, releases, and public statements, the market price of Moderna securities was artificially inflated throughout the Class Period. Unaware of adverse facts about Moderna’s business and financial condition that were concealed by Defendants, Plaintiff and other Class members purchased or otherwise acquired Moderna securities at artificially inflated prices and relied on the price of the securities, the integrity of the market for the securities, and/or statements disseminated by Defendants, and were harmed thereby.
71. During the Class Period, Moderna securities traded in an active and efficient market. Plaintiff and the other Class Members, relying on the materially false and misleading statements described herein, which Defendants made, issued or caused to be disseminated, or relying on the integrity of the market, purchased or otherwise acquired shares of Moderna securities at prices artificially inflated by Defendants’ wrongful conduct. Had Plaintiff and the other Class Members known the truth, they would not have purchased or otherwise acquired such securities, or would not have purchased or otherwise acquired them at the inflated prices they had paid. At the time of Plaintiff’s and the Class’s purchases and/or acquisitions, the actual value of Moderna securities was substantially less than the prices paid by Plaintiff and the other Class Members. The market price of Moderna securities declined sharply after the public disclosure of the facts alleged herein to the detriment of Plaintiff and the Class Members.
72. By reason of the conduct alleged herein, Defendants have knowingly or recklessly, directly or indirectly, violated Section 10(b) of the Exchange Act and Rule 10b-5 promulgated thereunder. 73. As a direct and proximate result of Defendants' wrongful conduct, Plaintiff and the other Class Members have suffered damages in connection with their respective purchases, acquisitions and sales of the Company's securities during the Class Period as a result of disclosure that the Company had made false financial statements to the investing public.
CAUSE II
(Violations of Section 20(a) of the Exchange Act against Individual Defendants)
74. The applicant repeats and reaffirms each and every allegation contained in the preceding paragraphs as if they were fully set out in the present document.
75. During the Class Period, the Individual Defendants participated in the business and management of Moderna and conducted and participated, directly and indirectly, in the conduct of Moderna's business affairs. Because of their senior positions, they were aware of adverse nonpublic information about Moderna's revenue and expense misreporting and financial misstatements. 76. As officers and/or directors of a publicly held company, the Individual Defendants had a duty to disseminate accurate and truthful information regarding Moderna's financial condition and results of operations and to promptly correct any public statements made by Moderna that became materially false or misleading.
77. By virtue of their positions of control and authority as senior officers, the Individual Defendants were able to, and did, control the contents of the various reports, press releases and public documents that Moderna released to the market during the Class Period regarding Moderna’s operating results. Throughout the Class Period, the Individual Defendants exercised their power and authority to induce Moderna to commit the unlawful acts complained of herein. The Individual Defendants, therefore, were “controlling persons” over Moderna within the meaning of Section 20(a) of the Exchange Act. In that capacity, they participated in the unlawful conduct complained of that artificially inflated the market price of Moderna’s securities.

78. Each of the Individual Defendants, therefore, acted as a controlling person of Moderna. By virtue of their senior management positions and/or being directors of Moderna, each of the Individual Defendants had the power to direct the actions of Moderna and exercised that power to cause Moderna to engage in the unlawful acts and conduct complained of herein. Each of the Individual Defendants exercised control over the general operations of Moderna and possessed the power to control the specific activities that comprise the primary infringements complained of by Plaintiff and the other Class Members.
79. By reason of the foregoing conduct, the Individual Defendants are liable under Section 20(a) of the Exchange Act for the violations committed by Moderna.
PRAYER FOR HELP

THEREFORE, Plaintiff seeks judgment against Defendants as follows:

A. Determining that the action herein may be maintained as a class action pursuant to Rule 23 of the Federal Rules of Civil Procedure and certifying Plaintiff as a representative of the Class; B. Requiring Defendants to pay damages suffered by Plaintiff and the Class by reason of the acts and transactions herein annexed;
C. Award the plaintiff and other class members pre-judicial and post-judicial interest, as well as their reasonable attorneys' fees, expert fees and other costs; and
D. Award such other and further relief as this Court deems just and appropriate.
REQUEST FOR JURY TRIAL

Appellant hereby requests a trial by jury.

Date: August 9, 2024

Source

This text was translated by machine translation software and not by a human translator. It may contain translation errors.

The opinions expressed in this article are those of the author.

Read the latest news on www.presskit.it

Lest we forget: “There is a 2-amino acid sequence on SARS-CoV-19 that is patented by Moderna. There was a 3 in XNUMX trillion chance that this would happen naturally,” Frajese

You may also be interested in: After AstraZeneca, it is likely that by the end of the year they will also withdraw Pfizer and Moderna, they will tell us that updated products are needed, but it is likely that the documentation required at the end of the study will be missing. The complaint of Dr. Giuseppe Barbaro

Lest we forget: In 2019, Moderna filed for a patent that addressed the accidental or intentional release of a respiratory pathogen.

You may also be interested in: Testing different viruses with swabs for symptomatic patients in hospitals and nursing homes… in the meantime Moderna is studying 15 new mNRA vaccines, 3 for respiratory diseases

Lest we forget: Pfizer's 'Placebo' Control Group Vaccinated With Moderna, The Fraud of 'Science'

follow us on Facebook https://www.facebook.com/presskit.it

Follow us on X: https://x.com/Presskit_

Follow us on Sfero: https://sfero.me/users/presskit-quotidiano-on-line

Follow us on Telegram https://t.me/presskit

Copy the article if you want, we only ask that you put a link to the original piece.

Publikujemy tekst pozwu zbiorowego, który toczy się w Ameryce przeciwko Modernie w sprawie szczepionki mRESVIA (mRNA-1345) „mającej chronić osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywołanymi zakażeniem RSV”, w komunikacie prasowym akcjonariusze-powodowie twierdzą, że „Spółka wskazała skuteczność szczepionki na poziomie zaledwie 78,7%, znacznie niższą niż skuteczność szczepionki wynosząca 83,7%, którą Moderna wcześniej zidentyfikowała w swoim trwającym zgłoszeniu”. Procent, który został dodatkowo zmniejszony „26 czerwca 2024 r. w zgłoszeniu przed Doradczym Komitetem ds. Praktyk Szczepień Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom („CDC”), Moderna ujawniła, że ​​po 18 miesiącach mRNA-1345 był skuteczny tylko w 49,9% do 50,3% w przypadku wielu objawów chorób dolnych dróg oddechowych, co stanowi znacznie niższy wskaźnik skuteczności niż szczepionki produkowane przez konkurentów Moderny.

Wszystkie te spekulacje doprowadziły następnie do straty na giełdzie Moderny, co dało początek pozwowi zbiorowemu.

Powództwo zbiorowe, złożone w Sądzie Okręgowym Stanów Zjednoczonych dla Dystryktu Massachusetts i zarejestrowane pod numerem 24-cv-12058, wniesiono w imieniu grupy wszystkich osób i podmiotów innych niż oskarżeni, które zakupiły lub w inny sposób nabyły papiery wartościowe Moderna w okresie od 18 stycznia 2023 r. do 25 czerwca 2024 r. włącznie („Okres zbiorowy”), w celu uzyskania odszkodowania za szkody spowodowane naruszeniami federalnych przepisów dotyczących papierów wartościowych przez oskarżonych oraz w celu dochodzenia środków zaradczych na podstawie sekcji 10(b) i 20(a) ustawy o giełdzie papierów wartościowych z 1934 r. („Ustawa o giełdzie”) oraz Reguły 10b-5 wydanej na jej podstawie, przeciwko Spółce i niektórym jej wyższym urzędnikom.

Oto tekst pozwu zbiorowego, który można znaleźć tutaj  w języku angielskim

SĄD OKRĘGOWY STANÓW ZJEDNOCZONYCH DLA OKRĘGU MASSACHUSETTS

Numer sprawy 24-cv-12058

SKARGA GRUPOWA

WNIOSEK O PROCES Z UDZIAŁEM ŁAWY PRZYSIĘGŁYCH

Powód Mason Wentz („Powód”), indywidualnie i w imieniu wszystkich innych osób w podobnej sytuacji, przez niżej podpisanego prawnika Powoda, w sprawie skargi Powoda przeciwko Pozwanym, twierdzi, co następuje, na podstawie osobistej wiedzy Powoda i własnych zapisów Powoda oraz informacji i przekonań co do wszystkich innych kwestii, na podstawie, między innymi, dochodzenia przeprowadzonego przez i za pośrednictwem prawnika Powoda, które obejmowało, między innymi, przegląd publicznych dokumentów Pozwanych, telekonferencje i ogłoszenia Pozwanych, dokumenty złożone w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Stanów Zjednoczonych („USA”) („SEC”), telegramy i komunikaty prasowe wydane przez i dotyczące Moderna, Inc. („Moderna” lub „Spółka”), raporty analityków i powiadomienia o Spółce oraz informacje łatwo dostępne w Internecie. Powód uważa, że ​​znaczne dodatkowe dowody na poparcie zarzutów przedstawionych w niniejszym dokumencie będą istnieć po rozsądnej możliwości ujawnienia.
CHARAKTER POWÓDZTWA
1. Jest to federalny pozew zbiorowy dotyczący papierów wartościowych w imieniu grupy składającej się ze wszystkich osób i podmiotów innych niż Pozwani, którzy zakupili lub w inny sposób nabyli papiery wartościowe Moderna w okresie od 18 stycznia 2023 r. do 25 czerwca 2024 r. włącznie („Okres zbiorowy”), domagając się odszkodowania wynikającego z naruszenia przez Pozwanych federalnych przepisów dotyczących papierów wartościowych i domagając się środków zaradczych na podstawie sekcji 10(b) i 20(a) Ustawy o giełdzie papierów wartościowych z 1934 r. („Ustawa o giełdzie”) oraz Reguły 10b-5 wydanej na jej podstawie, przeciwko Spółce i niektórym jej wyższym urzędnikom. 2. Moderna to firma biotechnologiczna, która odkrywa, rozwija i wprowadza na rynek terapeutyki i szczepionki na bazie informacyjnego RNA („mRNA”) do leczenia chorób zakaźnych, immunoonkologii, rzadkich chorób, chorób autoimmunologicznych i chorób sercowo-naczyniowych w Stanach Zjednoczonych, Europie i na świecie. Produkty Spółki obejmują między innymi mRESVIA (mRNA-1345), szczepionkę mRNA przeciwko wirusowi RS („RSV”), mającą na celu ochronę osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywołanymi zakażeniem RSV. 3. W lipcu 2023 r. Moderna rozpoczęła ciągłe składanie wniosku o licencję na leki biologiczne („BLA”) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków („FDA”), co jest procesem, w ramach którego firma farmaceutyczna może składać kompletne sekcje BLA do przeglądu przez FDA, zanim wszystkie sekcje staną się dostępne, w celu przeglądu w czasie rzeczywistym mRNA-1345, popartego danymi z późnego etapu wskazującymi na skuteczność szczepionki na poziomie 83,7%, zgodnie z definicją dwóch lub więcej objawów RSV związanych z dolnymi drogami oddechowymi. 4. W okresie objętym pozwem zbiorowym pozwani złożyli istotnie fałszywe i wprowadzające w błąd oświadczenia dotyczące działalności, operacji i perspektyw Spółki. Konkretnie, oskarżeni złożyli fałszywe i/lub wprowadzające w błąd oświadczenia i/lub nie ujawnili, że: (i) mRNA-1345 było mniej skuteczne, niż oskarżeni sugerowali inwestorom; (ii) w rezultacie kliniczne i/lub komercyjne perspektywy mRNA-1345 zostały przesadzone; i (iii) w rezultacie publiczne oświadczenia Spółki były istotnie fałszywe i wprowadzające w błąd we wszystkich istotnych momentach.
5. 31 maja 2024 r. Moderna wydała komunikat prasowy „ogłaszający, że [FDA] zatwierdziła mRESVIA (mRNA-1345)… w celu ochrony osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywołanymi zakażeniem RSV”. Jednak komunikat prasowy Spółki wskazywał, że skuteczność szczepionki wynosi jedynie 78,7%, co jest znacznie mniej niż 83,7% skuteczności szczepionki, którą Moderna wcześniej zidentyfikowała w trwającym wniosku BLA dotyczącym mRNA-1345 do FDA. Po tym ogłoszeniu analitycy i obserwatorzy rynku szybko zwrócili uwagę na niższą od oczekiwanej skuteczność mRNA-1345. 6. Po tej wiadomości cena akcji Moderny spadła o 8,94 USD za akcję, czyli 5,9%, zamykając sesję na poziomie 142,55 USD za akcję 31 maja 2024 r.

7. Następnie, 26 czerwca 2024 r., podczas prezentacji przed Doradczym Komitetem ds. Praktyk Szczepień przy Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom („CDC”), Moderna ujawniła, że ​​po 18 miesiącach mRNA-1345 było skuteczne tylko w 49,9% do 50,3% w przypadku wielu objawów chorób dolnych dróg oddechowych, co stanowi znacznie niższy wskaźnik skuteczności niż szczepionki produkowane przez konkurentów Moderny.
8. Po tej prezentacji analitycy rynku ponownie zauważyli obniżony wskaźnik skuteczności mRNA-1345. Na przykład w artykule opublikowanym tego samego dnia Reuters stwierdził w odpowiedniej części, że „Moderna [. . .] otwórz nową kartę Szczepionka przeciwko wirusowi RSV (RSV) mRESVIA wykazała 50% skuteczności w zapobieganiu RSV po 18 miesiącach”, a dla porównania szczepionki przeciwko RSV od konkurentów Moderny, GSK i Pfizer, były „78% skuteczne w zapobieganiu ciężkiemu RSV w drugim roku” i „78% skuteczne w drugim sezonie RSV” odpowiednio. Również 26 czerwca 2024 r. Bloomberg opublikował artykuł zatytułowany „Skuteczność szczepionki Moderna RSV maleje z czasem, pokazują dokumenty CDC”, w którym stwierdzono, w odpowiedniej części, że „[n]ieszczenia mogą budzić dalsze wątpliwości co do perspektyw jej szczepionki, która jest już trzecią na rynku. Akcje Moderny spadły aż o 11%, co stanowi ich największy spadek w ciągu dnia od listopada”.

9. Po tej wiadomości cena akcji Moderny spadła o 15,15 USD za akcję, czyli o 11,01%, zamykając się na poziomie 122,45 USD za akcję 26 czerwca 2024 r.
10. W wyniku bezprawnych działań i zaniechań pozwanych oraz szybkiego spadku wartości rynkowej papierów wartościowych Spółki, Powód i inni Członkowie Grupy ponieśli znaczne straty i szkody. JURYSDYKCJA I MIEJSCE ROZPRAWY

11. Roszczenia w niniejszym dokumencie wynikają z i zgodnie z Sekcjami 10(b) i 20(a) Ustawy o giełdzie (15 USC §§ 78j(b) i 78t(a)) oraz Regułą 10b-5 wydaną na jej podstawie przez SEC (17 CFR § 240.10b-5).
12. Sąd ten ma jurysdykcję nad przedmiotem niniejszego powództwa zgodnie z 28

USC § 1331 i sekcja 27 ustawy o giełdzie.

13. Miejscem właściwym jest ten okręg sądowy zgodnie z sekcją 27 ustawy o giełdzie (15 USC § 78aa) i 28 USC § 1391(b). Moderna znajduje się w tym okręgu sądowym, pozwani prowadzą działalność w tym okręgu sądowym, a znaczna część działań pozwanych miała miejsce w tym okręgu sądowym.
14. W związku z działaniami zarzucanymi w tej skardze pozwani, bezpośrednio lub pośrednio, wykorzystali środki i instrumenty handlu międzystanowego, w tym, ale nie wyłącznie, pocztę, międzystanową komunikację telefoniczną i udogodnienia krajowych rynków papierów wartościowych.
CZĘŚĆ
15. Skarżący, zgodnie z załączonym zaświadczeniem, nabył papiery wartościowe Moderny po sztucznie zawyżonych cenach w okresie objętym pozwem i został poszkodowany przez ujawnienie rzekomych ujawnień korygujących.

16. Pozwany Moderna jest korporacją z Delaware, której główne biuro wykonawcze znajduje się pod adresem 325 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142. Zwykłe akcje spółki są przedmiotem obrotu na efektywnym rynku na giełdzie Nasdaq Stock Market („NASDAQ”) pod symbolem „MRNA”. 17. Pozwany Stéphane Bancel („Bancel”) pełnił funkcję dyrektora generalnego Moderny przez cały istotny czas.
18. Pozwany James M. Mock („Mock”) pełnił funkcję dyrektora finansowego Moderny przez cały istotny czas.
19. Pozwany Stephen Hoge („Hoge”) pełnił funkcję prezesa Moderny przez cały istotny czas.
20. Pozwani Bancel, Mock i Hoge są zbiorczo określani w niniejszym dokumencie jako „indywidualni pozwani”.
21. Indywidualni pozwani mieli władzę i uprawnienia do kontrolowania treści dokumentów SEC, komunikatów prasowych i innych komunikatów rynkowych Moderny. Poszczególnym oskarżonym udostępniono kopie dokumentów SEC i komunikatów prasowych Moderny, które rzekomo wprowadzały w błąd przed lub krótko po ich wydaniu, i mieli oni możliwość i okazję, aby zapobiec ich wydaniu lub je poprawić. Ze względu na swoje stanowiska w Modernie i dostęp do istotnych informacji dostępnych dla nich, ale nie dla opinii publicznej, poszczególni oskarżeni wiedzieli, że negatywne fakty określone w niniejszym dokumencie nie zostały ujawnione i są ukrywane przed opinią publiczną, a zatem pozytywne oświadczenia były istotnie fałszywe i wprowadzające w błąd. Poszczególni oskarżeni ponoszą odpowiedzialność za błędne przedstawienia i pominięcia podane w niniejszym dokumencie.

22. Moderna i poszczególni oskarżeni są niniejszym zbiorczo określani jako „Pozwani”.

Istotne oskarżenia
Kontekst
23. Moderna to firma biotechnologiczna, która odkrywa, rozwija i wprowadza na rynek terapie mRNA i szczepionki do leczenia chorób zakaźnych, immunoonkologii, chorób rzadkich, chorób autoimmunologicznych i chorób układu krążenia w Stanach Zjednoczonych, Europie i na świecie. Produkty firmy obejmują między innymi mRESVIA (mRNA-1345), szczepionkę mRNA RSV, chroniącą osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywołanymi zakażeniem RSV.
Istotnie fałszywe i wprowadzające w błąd oświadczenia złożone w czasie zajęć

24. Okres zajęć rozpoczyna się 18 stycznia 2023 r., dzień po tym, jak Moderna wydała komunikat prasowy w godzinach po wprowadzeniu produktu na rynek zatytułowany „Moderna ogłasza, że ​​mRNA-1345, badana szczepionka przeciwko wirusowi RSV (Respiratory Syncytial Virus), spełnia główne punkty końcowe skuteczności w badaniu fazy 3 u osób starszych”. W komunikacie prasowym stwierdzono w odpowiedniej części:
Moderna [. . .] ogłosiła dziś pozytywne główne dane z kluczowego badania skuteczności fazy 3 ConquerRSV dotyczącego mRNA-1345, badanej szczepionki mRNA skierowanej przeciwko wirusowi RSV (Respiratory Syncytial Virus) u osób starszych. Po przeglądzie przeprowadzonym przez niezależną Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) spełniono główne punkty końcowe skuteczności, w tym skuteczność szczepionki (VE) wynoszącą 83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p<0,0001) przeciwko chorobie dolnych dróg oddechowych związanej z RSV (RSV-LRTD) zdefiniowanej przez dwa lub więcej objawów. Na podstawie tych wyników Moderna zamierza złożyć wniosek o zatwierdzenie regulacyjne w pierwszej połowie 2023 r.
„Dzisiejsze wyniki stanowią ważny krok naprzód w zapobieganiu chorobie dolnych dróg oddechowych spowodowanej RSV u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Dane te są zachęcające i stanowią drugą demonstrację pozytywnych wyników badania fazy 3 naszej platformy szczepionek mRNA przeciwko chorobom zakaźnym po Spikevax, naszej szczepionce przeciwko COVID-19. Nie możemy się doczekać opublikowania pełnego zestawu danych i udostępnienia wyników na nadchodzącej konferencji medycznej poświęconej chorobom zakaźnym”, powiedział [pozwany] Bancel[.] „Choroby układu oddechowego są głównym priorytetem zdrowia publicznego, ponieważ mają znaczący wpływ na zdrowie i są główną przyczyną hospitalizacji. Z tych powodów, oprócz naszego kandydata na szczepionkę mRNA-1345 RSV, zobowiązaliśmy się do opracowania portfolio szczepionek oddechowych mRNA, które będą ukierunkowane na najważniejsze wirusy wywołujące choroby układu oddechowego, w tym COVID-19, grypę i ludzki metapneumowirus”. 1
25. 30 stycznia 2023 r. Moderna wydała komunikat prasowy zatytułowany „Moderna przyznała przełomowe oznaczenie terapii mRNA-1345, badanemu kandydatowi na szczepionkę przeciwko wirusowi RSV (Respiratory Syncytial Virus)”. W odpowiednim fragmencie komunikatu prasowego stwierdzono:
Moderna [. . .] ogłosił dziś, że mRNA-1345, badany kandydat na szczepionkę mRNA przeciwko wirusowi RSV (RSV), otrzymał od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oznaczenie Breakthrough Therapy w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych związanej z RSV (RSV-LRTD) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Oznaczenie to zostało przyznane na podstawie pozytywnych danych z kluczowego badania skuteczności fazy 3 ConquerRSV.

„Oznaczenie FDA Breakthrough dla mRNA-1345 dodatkowo podkreśla znaczący wpływ RSV na zdrowie osób starszych i duże niezaspokojone zapotrzebowanie” – [pozwany] Bancel[.] „Dzięki temu oznaczeniu z niecierpliwością czekamy na owocne rozmowy z FDA w nadziei na bezpieczne i szybkie wprowadzenie naszego kandydata na szczepionkę RSV na rynek dla osób starszych. Platforma mRNA Moderny wykazała już dwa pozytywne wyniki badań fazy 3 w chorobach zakaźnych, a my nadal rozwijamy portfolio szczepionek oddechowych mRNA ukierunkowanych na najpoważniejsze choroby. Jesteśmy wdzięczni FDA za to oznaczenie”.
Oznaczenie FDA Breakthrough Therapy jest przyznawane w celu przyspieszenia opracowywania i przeglądu leków przeznaczonych do leczenia poważnej choroby oraz gdy wstępne dowody kliniczne wskazują, że lek lub szczepionka może wykazać znaczną poprawę w porównaniu z dostępną terapią w jednym lub większej liczbie klinicznie istotnych punktów końcowych.

26. 23 lutego 2023 r. Moderna wydała komunikat prasowy, w którym ogłosiła wyniki finansowe spółki za czwarty kwartał fiskalny i cały rok 2022. W komunikacie prasowym stwierdzono w odpowiedniej części:
„Rok 2022 był kolejnym imponującym rokiem dla Moderny, z przychodami przekraczającymi 19 miliardów dolarów i znaczącymi innowacjami klinicznymi w całym naszym portfolio. Nadal dostarczamy nasze dwuwartościowe szczepionki ukierunkowane do Omicron na całym świecie, a najnowsze dowody ze świata rzeczywistego podkreślają ciągłą ochronę naszych szczepionek przed hospitalizacją i śmiercią”, powiedział [pozwany] Bancel[.] „Nasza platforma chorób zakaźnych nadal się rozwija dzięki pozytywnym danym z fazy 3 w RSV u osób starszych.

1 Wszystkie podkreślenia zawarte w niniejszym dokumencie są dodane, chyba że wskazano inaczej.

Inwestujemy w zwiększenie produkcji w fazie 3 spersonalizowanych szczepionek przeciwnowotworowych, abyśmy mogli prowadzić wiele badań w fazie 3 jednocześnie. Mając 4,5 miliarda dolarów na badania i rozwój zaplanowane na ten rok, jestem podekscytowany nowymi lekami, które naszym zdaniem będziemy dostarczać pacjentom w nadchodzących latach”. ***

• Szczepionka RSV u osób starszych (mRNA-1345) osiągnęła swój główny punkt końcowy skuteczności i otrzymała oznaczenie Breakthrough Therapy od FDA. mRNA-1345 wykazało skuteczność szczepionki na poziomie 83,7% w przypadku choroby dolnych dróg oddechowych RSV, zdefiniowanej jako 2 lub więcej objawów, oraz 82,4% w przypadku 3 lub więcej objawów u osób starszych. mRNA-1345 było ogólnie dobrze tolerowane, a Data Safety Monitoring Board (DSMB) nie zidentyfikowało żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Na podstawie tych wyników Moderna planuje złożyć wniosek o licencję na leki biologiczne (BLA) dla mRNA-1345 do FDA w pierwszej połowie 2023 r. Pediatryczne badanie fazy 1 mRNA-1345 jest w pełni zarejestrowane.

27. Tego samego dnia Moderna zorganizowała telekonferencję dotyczącą wyników finansowych z inwestorami i analitykami, aby omówić wyniki spółki za czwarty kwartał 2022 r. („Q2022 4 Earnings Call”). Podczas zaplanowanej części telekonferencji dotyczącej wyników finansowych za XNUMX kwartałów 2022 r. pozwany Hoge stwierdził w istotnej części:
Wracając do RSV, jak wiecie, podzieliliśmy się najważniejszymi wynikami z naszego badania RSV fazy 3 u osób starszych na początku tego roku. A dziś podzieliliśmy się dodatkowymi danymi, które zostały zaprezentowane dziś rano na RSVVW. Najważniejsze wyniki, które zobaczyliśmy, są niezwykle zachęcające i jesteśmy wdzięczni FDA za oznaczenie Breakthrough Therapy dla mRNA-1345, co dodatkowo podkreśla znaczący wpływ RSV na zdrowie osób starszych i duże niezaspokojone zapotrzebowanie. W najważniejszych danych przedstawionych w styczniu mRNA-1345 wykazało 83,7% skuteczności szczepionki i główny punkt końcowy choroby dolnych dróg oddechowych z dwoma lub więcej objawami. Wersja 1345 była ogólnie dobrze tolerowana, a Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa nie stwierdziła żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa.

28. 24 lutego 2023 r. Moderna złożyła w SEC Roczny Raport na Formularzu 10-K, przedstawiając wyniki finansowe i operacyjne Spółki za rok zakończony 31 grudnia 2022 r. („2022 10-K”). Przedstawiając przegląd strategii Spółki, 2022 10-K stwierdził w stosownej części:
Wierzymy, że rozwój leków mRNA stanowi znaczący przełom dla pacjentów, naszej branży i zdrowia ludzi na całym świecie. Nasz sukces w opracowaniu wysoce skutecznej szczepionki przeciwko COVID-19, przejściu od selekcji sekwencji, przeprowadzeniu badań klinicznych i otrzymaniu zezwolenia regulacyjnego na stosowanie w nagłych wypadkach, wszystko w czasie krótszym niż rok, a następnie otrzymaniu zatwierdzenia BLA od FDA, stanowi widoczny przykład obietnicy leków mRNA. Szczepionka Moderna COVID-19/Spikevax została dopuszczona do stosowania lub zatwierdzona w ponad 70 krajach. Jako nasz pierwszy zatwierdzony produkt, Spikevax pomógł setkom milionów ludzi na całym świecie walczyć z pandemią COVID-19. Wierzymy, że nasz sukces w opracowaniu szczepionek przeciwko COVID-19 ma pozytywne implikacje wykraczające poza szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym i w całym naszym portfolio. Obecnie mamy 48 programów w fazie rozwoju, a nasze portfolio obejmuje choroby zakaźne, w tym szczepionki przeciwko chorobom układu oddechowego, chorobom utajonym i patogenom zdrowia publicznego, a także cztery obszary terapeutyczne: immunoonkologię, choroby rzadkie, choroby układu krążenia i choroby autoimmunologiczne.

Aby w pełni wykorzystać potencjał mRNA i zmaksymalizować długoterminową wartość dla pacjentów i inwestorów, sformułowaliśmy priorytety strategiczne, które wyznaczają nasze cele krótkoterminowe i długoterminowe:

1. Realizacja naszych planów komercjalizacji naszych szczepionek przeciwko COVID-19. Nasze szczepionki przeciwko COVID-19 zostały zatwierdzone w ponad 70 krajach. Przechodzimy transformację, aby przygotować się na endemiczny rynek komercyjny szczepionek przeciwko COVID-19 w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. Pracujemy nad zbudowaniem zróżnicowanego modelu komercyjnego, z aktywnymi operacjami komercyjnymi w Ameryce Północnej, Europie i regionie Azji i Pacyfiku, zapewniając nam lokalne zespoły komercyjne na kluczowych rynkach na całym świecie.
2. Zbudowanie niezrównanej franczyzy sezonowych szczepionek oddechowych. Budując naszą franczyzę oddechową, wykorzystujemy naszą wiedzę specjalistyczną i platformę mRNA do opracowywania leków, które mogą pomóc zapobiegać hospitalizacjom i zgonom z powodu najbardziej rozpowszechnionych wirusów układu oddechowego. Obecnie opracowujemy szczepionki przeciwko COVID-19, sezonowej grypie i RSV indywidualnie, jednocześnie kontynuując równoległy rozwój szczepionek skojarzonych. W styczniu 2023 r. ogłosiliśmy, że nasz kandydat na szczepionkę przeciwko RSV dla osób starszych osiągnął główne punkty końcowe skuteczności w badaniu fazy 3. Naszą długoterminową wizją jest opracowanie i uzyskanie zgody regulacyjnej na wygodną, ​​roczną, jednodawkową dawkę przypominającą przeciwko jak największej liczbie wirusów układu oddechowego. Szczepionki mRNA mają zdolność łączenia wielu różnych antygenów w jedną szczepionkę. Wierzymy, że szczepionki łączone mają potencjał poprawy wyników zdrowotnych przy niższych kosztach dzięki zwiększonej zgodności, lepszemu przyjmowaniu, zwiększonym korzyściom dla systemu opieki zdrowotnej (w tym poprzez obniżone koszty podawania szczepionek) i większej wygodzie dla konsumenta. Obecnie przygotowujemy się do wielu potencjalnych wprowadzeń szczepionek na całym świecie w ciągu najbliższych kilku lat.

29. Ponadto w raporcie 10 2022-K, przedstawiającym przegląd mRNA-1345, stwierdzono w stosownej części:

Opracowujemy szczepionkę przeciwko RSV dla dzieci i dorosłych. U osób starszych mRNA-1345 wykazało pozytywne wyniki skuteczności fazy 3 w styczniu 2023 r.; w pediatrii mRNA-1345 jest w trakcie badania fazy 1.
***
mRNA-1345 koduje zmodyfikowaną formę białka RSV F ustabilizowaną w konformacji przed fuzją i jest formułowana w naszym zastrzeżonym LNP. Uważamy, że przeciwciała neutralizujące wywoływane przez mRNA-1345 mogą prowadzić do skutecznej szczepionki przeciwko RSV.

Najnowsze dane i kolejne kroki

W styczniu 2023 r. ogłosiliśmy, że mRNA-1345 spełniło główne punkty końcowe skuteczności w kluczowym badaniu fazy 3 u osób starszych, w wieku 60 lat i starszych. mRNA-1345 wykazało skuteczność szczepionki (VE) na poziomie 83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p<0,0001) przeciwko chorobie dolnych dróg oddechowych związanej z RSV (RSV-LRTD) zdefiniowanej jako dwa lub więcej objawów. Drugi główny punkt końcowy skuteczności przeciwko RSV-LRTD zdefiniowanej jako trzy lub więcej objawów również został spełniony, z VE na poziomie 82,4% (96,36% CI: 34,8%, 95,3%; p=0,0078). mRNA-1345 było ogólnie dobrze tolerowane, a DSMB nie zidentyfikowało żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Całkowity wskaźnik zgłoszonych poważnych (stopnia 3 lub wyższego) ogólnoustrojowych działań niepożądanych wyniósł 4,0% dla mRNA-1345 i 2,8% dla placebo. Całkowity wskaźnik zgłoszonych miejscowych działań niepożądanych stopnia 3 lub wyższego wyniósł 3,2% dla mRNA-1345 i 1,7% dla placebo. Badanie jest w toku, a zaktualizowana analiza bezpieczeństwa i tolerancji zostanie dostarczona w momencie złożenia wniosku regulacyjnego.
Na podstawie pozytywnych danych z pierwszej linii z kluczowego badania skuteczności fazy 3, FDA przyznała mRNA-1345 status terapii przełomowej w zapobieganiu RSV-LRTD u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Zamierzamy złożyć wniosek o zatwierdzenie regulacyjne mRNA-1345 do FDA u osób starszych w pierwszej połowie 2023 r.

30. Do formularza 10 2022-K dołączono jako dowody certyfikaty podpisane zgodnie z ustawą Sarbanesa-Oxleya z 2002 r. („SOX”) przez pozwanych Bancela i Mocka, potwierdzające, że „informacje zawarte w [formularzu 10 2022-K] rzetelnie przedstawiają, pod każdym istotnym względem, sytuację finansową i wyniki operacyjne Spółki”.
31. 11 kwietnia 2023 r. Spółka wydała komunikat prasowy zatytułowany „Moderna ogłasza aktualizacje kliniczne i programowe podczas 4. dorocznego dnia szczepień”. W odpowiedniej części komunikatu prasowego stwierdzono:

mRNA-1345
Kandydat na szczepionkę RSV Moderny, mRNA-1345, jest w fazie 2/3, randomizowanej, zaślepionej przez obserwatora, kontrolowanej placebo, opartej na przypadku badaniu (ConquerRSV) z udziałem osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. W badaniu tym 35.541 uczestników z 22 krajów zostało zrandomizowanych w stosunku 1:1 do otrzymania jednej dawki mRNA-1345 lub placebo.
Po przeglądzie przeprowadzonym przez niezależną Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB), spełniono główne punkty końcowe skuteczności, w tym skuteczność szczepionki (VE) wynoszącą 83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p<0,0001) przeciwko chorobie dolnych dróg oddechowych związanej z RSV (RSV-LRTD), zdefiniowanej jako dwa lub więcej objawów. Skuteczność szczepionki utrzymywała się u uczestników w wieku powyżej 70 lat i u uczestników z chorobami współistniejącymi. mRNA-1345 było dobrze tolerowane; zgłaszane działania niepożądane miały w większości stopień 1 lub 2. Nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu Guillaina-Barrégo (GBS).

Lek mRNA-1345 otrzymał od FDA status terapii przełomowej (BTD) w zapobieganiu RSV-LRTD u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

32. 4 maja 2023 r. Moderna zorganizowała telekonferencję dotyczącą wyników finansowych z inwestorami i analitykami, aby omówić wyniki spółki za pierwszy kwartał 2023 r. („Telekonferencja dotycząca wyników finansowych za I kwartał 2023 r.”). Podczas zaplanowanej części telekonferencji dotyczącej wyników finansowych za I kwartał 2023 r. pozwany Hoge stwierdził w istotnej części:
Wracając do RSV, jesteśmy zadowoleni z profilu naszej szczepionki u osób starszych, wykazującej niezmiennie wysoką skuteczność w zwalczaniu chorób dolnych dróg oddechowych wywołanych przez RSV we wszystkich populacjach w naszym dużym badaniu fazy 3. Na dwóch ostatnich spotkaniach medycznych udostępniliśmy dane wykazujące, że skuteczność naszej szczepionki była niezmiennie wysoka we wszystkich grupach wiekowych, w tym u osób starszych i uczestników z chorobami współistniejącymi, które narażają ich na wyższe ryzyko. mRNA-1345 wykazał również korzystny profil tolerancji, głównie z łagodnymi do umiarkowanych działaniami niepożądanymi stopnia 1 lub stopnia 2. Jak informowaliśmy dziś podczas Dnia Szczepionek, w badaniu nie zaobserwowaliśmy żadnych przypadków zespołu Guillaina-Barrégo ani innych poważnych zaburzeń demielinizacyjnych.

33. 5 lipca 2023 r. Spółka wydała komunikat prasowy zatytułowany „Moderna ogłasza globalne wnioski o licencję na szczepionkę przeciwko wirusowi RSV (RSV), MRNA-1345”. W odpowiednim fragmencie komunikatu prasowego stwierdzono:
„Z dumą ogłaszamy te wnioski o zastosowanie naszego kandydata na szczepionkę przeciwko wirusowi RSV, mRNA-1345, w Unii Europejskiej, Szwajcarii, Australii i Stanach Zjednoczonych. RSV jest główną przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych u osób starszych i może powodować

znaczne obciążenie systemów opieki zdrowotnej poprzez przyjęcia do szpitali i na oddziały ratunkowe”, [pozwany] Bancel[.] „Nasza platforma mRNA umożliwiła nam przejście od początkowych testów klinicznych do naszego pierwszego globalnego badania fazy 3, a następnie do rozpoczęcia wniosków regulacyjnych dla mRNA-1345 w ciągu zaledwie dwóch lat, co pozwoliło nam zająć się tym powszechnym obciążeniem zdrowia publicznego z szybkością i kliniczną rygorystycznością. mRNA-1345 to drugi produkt z naszej platformy mRNA, który ubiega się o globalną aprobatę, a dzięki ostatnim pozytywnym danym dotyczącym rzadkich chorób i raka, spodziewamy się, że będzie ich więcej, co dodatkowo pokazuje ogromny potencjał mRNA w walce z chorobami”.

Ponadto w komunikacie prasowym powtórzono, że „mRNA-1345 spełnił główne punkty końcowe skuteczności, wykazując 83,7% skuteczności szczepionki przeciwko chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanej przez RSV u osób starszych w kluczowym badaniu skuteczności fazy 3[.]”
34. 3 sierpnia 2023 r. Moderna wydała komunikat prasowy, w którym ogłosiła wyniki finansowe spółki za drugi kwartał 2023 r. W komunikacie prasowym stwierdzono w odpowiedniej części:
„Sprzedaż w drugim kwartale była zgodna z wytycznymi, biorąc pod uwagę sezonowy charakter COVID. Cieszę się z postępów poczynionych przez nasz amerykański zespół handlowy w zakresie zawierania nowych kontraktów na jesień 2023 r. Jesteśmy na dobrej drodze do osiągnięcia sprzedaży w 2023 r. w wysokości od 6 do 8 miliardów dolarów, w zależności od wskaźników szczepień przeciwko COVID w USA” [Pozwany] Bancel[.] „Nasz późny etap badań klinicznych działa na pełnych obrotach, a cztery szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym znajdują się w fazie 3, w tym przeciwko RSV, która niedawno została złożona do zatwierdzenia przez organy regulacyjne. Nasza spersonalizowana terapia neoantygenowa jest obecnie w fazie 3 w przypadku czerniaka, a nasz główny program rzadkich chorób dla PA jest w trakcie potwierdzania dawki. Uważamy, że wszystkie te produkty mają zostać wprowadzone na rynek w 2024, 2025 lub 2026 roku i nadal inwestujemy w skalowanie Moderny, aby dostarczyć pacjentom bezprecedensową liczbę innowacyjnych leków mRNA”.

35. Tego samego dnia Moderna zorganizowała telekonferencję dotyczącą wyników finansowych z inwestorami i analitykami, aby omówić wyniki spółki za drugi kwartał 2023 r. („2023Q2023 Earnings Call”). Podczas zaplanowanej części telekonferencji dotyczącej wyników finansowych za 1345QXNUMX r. pozwany Bancel stwierdził w stosownej części, że „[r]ozpoczęliśmy również produkcję mRNA-XNUMX w przygotowaniu do wprowadzenia na rynek. Przypominamy, że w momencie wprowadzenia na rynek produkty te będą dostępne w postaci wstępnie napełnionych strzykawek, co w połączeniu z silnym profilem skuteczności bardzo dobrze pozycjonuje nasz produkt wśród dostawców usług opieki zdrowotnej”.

36. Również w zaplanowanej części telekonferencji dotyczącej wyników za XNUMX kwartał 2023 r. pozwany Hoge stwierdził w stosownej części:
Przechodząc do RSV. Jak wcześniej stwierdził [pozwany Bancel], cieszymy się, że jesteśmy na dobrej drodze do uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych w 2024 r. Na początku tego miesiąca ogłosiliśmy składanie wniosków do FDA i zamierzamy wykorzystać kupon priorytetowy, aby przyspieszyć ten przegląd. Złożyliśmy również dodatkowe wnioski regulacyjne w Europie, Szwajcarii, Australii i Wielkiej Brytanii. Jesteśmy niezwykle zachęceni profilem mRNA-1345 i nie możemy się doczekać wprowadzenia na rynek w przyszłym roku.

37. 13 września 2023 r. Spółka wydała komunikat prasowy zatytułowany „Moderna rozszerza dziedzinę medycyny mRNA, uzyskując pozytywne wyniki kliniczne w leczeniu raka, chorób rzadkich i chorób zakaźnych”. W komunikacie prasowym stwierdzono w odpowiedniej części:
Rozszerzanie dziedziny medycyny mRNA
Moderna została założona i zbudowana w celu wykorzystania naturalnej cząsteczki informacyjnej, mRNA, do leczenia i zapobiegania chorobom. Założeniem zawsze było to, że podejście do wytwarzania leków oparte na mRNA może rozwijać się w tempie informacji, wykorzystując wspólną naukę, technologię i infrastrukturę do tworzenia leków, które odpowiadają na duże niezaspokojone potrzeby z niespotykaną dotąd szybkością i wydajnością.

Przez ponad dekadę inwestowania w naukę, firma stworzyła dziedzinę medycyny mRNA. Firma opracowała zróżnicowany pipeline i wykazała potencjał korzyści klinicznych w leczeniu raka (mRNA-4157), trzech odrębnych rzadkich chorób (mRNA-3705, mRNA-3927, mRNA-3745) i wielu szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym (mRNA-1273, mRNA-1345, mRNA-1010). Firma ma sześć programów w późnej fazie, w tym dwa zatwierdzone lub złożone do zatwierdzenia i trzy, które ukończyły nabór do fazy 3. Firma planuje podwoić liczbę programów fazy 3 do 2025 r. i wprowadzić na rynek do 15 produktów w ciągu pięciu lat w zakresie raka, rzadkich chorób i chorób zakaźnych. Do 2025 r. może nastąpić nawet cztery z tych wprowadzeń na rynek.
Ponadto w komunikacie prasowym powtórzono, że mRNA-1345 „spełniło oba swoje główne punkty końcowe skuteczności, osiągając skuteczność szczepionki (VE) na poziomie 83,7%[.]”
38. 2 listopada 2023 r. Moderna wydała komunikat prasowy, w którym ogłosiła wyniki finansowe spółki za trzeci kwartał 2023 r. W komunikacie prasowym powtórzono, że mRNA-1345 „spełniło oba swoje główne punkty końcowe skuteczności, osiągając skuteczność szczepionki (VE) na poziomie 83,7%” i stwierdzono w odpowiedniej części:

Moderna przygotowuje się do wprowadzenia na rynek mRNA-1345 i uważa, że ​​jej
dotychczasowy udział w rynku COVID-19 w Stanach Zjednoczonych pokazuje zdolność firmy do konkurowania na rynku komercyjnym. Firma jest zachęcona wczesnymi oznakami silnej świadomości konsumentów i popytu na rynku RSV. Moderna uważa, że ​​dane kliniczne dotyczące jej szczepionki RSV potwierdzają najlepszy w swojej klasie profil, a jej gotowe do użycia wstępnie napełnione strzykawki (PFS) oferują kolejny konkurencyjny wyróżnik od obecnie licencjonowanych produktów, które wymagają wielu etapów przygotowania przez farmaceutów i lekarzy. Opinie lekarzy i klientów na rynku COVID-19, gdzie Moderna ma podobną prezentację, potwierdzają korzyści płynące z podawania PFS. Działania firmy przed wprowadzeniem na rynek w tym czasie koncentrują się głównie na wymianach naukowych i zaangażowaniu w zdrowie publiczne.

39. 14 grudnia 2023 r. Spółka wydała komunikat prasowy zatytułowany „Moderna ogłasza publikację kluczowych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności fazy 3 dla MRNA-1345, badanej szczepionki firmy przeciwko wirusowi RSV (Respiratory Syncytial Virus) w czasopiśmie New England Journal of Medicine”. W odpowiednim fragmencie komunikatu prasowego stwierdzono:
RSV jest wysoce zaraźliwym wirusem, który powoduje ciężką chorobę u osób we wszystkich grupach wiekowych, w tym u osób starszych. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych RSV powoduje szacunkowo od 60 000 do 160 000 hospitalizacji i od 6000 do 10 000 zgonów wśród osób starszych. Wnioski dotyczące mRNA-1345 zostały złożone do organów regulacyjnych na całym świecie. Moderna aktywnie przygotowuje się do wprowadzenia na rynek mRNA-2024 w 1345 r. i uważa, że ​​jej dotychczasowy udział w rynku COVID-19 w USA pokazuje zdolność firmy do konkurowania na rynku komercyjnym. W przypadku zatwierdzenia mRNA-1345 miałby potencjalnie najlepszy profil w swojej klasie i byłby jedyną gotową do użycia szczepionką przeciwko RSV dostępną w jednorazowych wstępnie wypełnionych strzykawkach.
40. 22 lutego 2024 r. Moderna wydała komunikat prasowy ogłaszający wyniki firmy za IV kwartał i cały rok 2023, w którym powtórzono, że mRNA-1345 „spełniło oba swoje główne punkty końcowe skuteczności, ze skutecznością szczepionki (VE) na poziomie 83,7%[.]”
41. Tego samego dnia Moderna zorganizowała telekonferencję dotyczącą wyników finansowych z inwestorami i analitykami, aby omówić wyniki firmy za IV kwartał 2023 r. („Telekonferencja dotycząca wyników finansowych za IV kwartał 2023 r.”). Podczas zaplanowanej części telekonferencji dotyczącej wyników finansowych za IV kwartał 2023 r. pozwany Hoge stwierdził w odpowiedniej części:
Wracając do naszych kandydatów na szczepionkę przeciwko RSV, jesteśmy bardzo podekscytowani wprowadzeniem szczepionki przeciwko RSV w tym roku. Będzie to nasza druga premiera produktu. Nasza platforma mRNA przynosi rezultaty. Data zatwierdzenia PDUFA przez FDA to 12 maja. Jeśli decyzja zostanie podjęta pomyślnie, spodziewamy się, że ACIP uwzględni mRNA-1345 w harmonogramie pod koniec czerwca.

***
Teraz przejdźmy do naszego profilu szczepionki RSV. Wierzymy, że mamy najlepszy profil, aby służyć pacjentom i uzupełnić rynek RSV, skuteczność, bezpieczeństwo i łatwość użycia. Nasze dane kliniczne wykazują silną skuteczność szczepionki. Mamy ustalony profil bezpieczeństwa i tolerancji, który wykorzystuje tę samą technologię mRNA, która została dostarczona w ponad 1 miliardzie szczepionek COVID. Ponadto nie zaobserwowaliśmy żadnych przypadków zespołu Guillaina-Barrégo lub GBS w naszych badaniach fazy 3.
42. 23 lutego 2024 r. Moderna złożyła Sprawozdanie Roczne na Formularzu 10-K w SEC, przedstawiając wyniki finansowe i operacyjne Spółki za kwartał i rok zakończony 31 grudnia 2023 r. („2023 10-K”). 2023 10-K zawierał zasadniczo podobne opisy strategii Spółki i przegląd mRNA-1345, jak omówiono powyżej w ¶¶ 28-29. 43. Do 10 2023-K w załączniku dołączono certyfikaty podpisane zgodnie z SOX przez pozwanych Bancel i Mock, potwierdzające, że „informacje zawarte w [10 2023-K] rzetelnie przedstawiają, pod każdym istotnym względem, sytuację finansową i wyniki operacyjne Spółki”. 44. W dniu 27 marca 2024 r. Spółka wydała komunikat prasowy zatytułowany „Moderna Advances Multiple Vaccine Programs to Late-Stage Clinical Trials”, w którym powtórzono, że mRNA-1345 „spełnił oba swoje główne punkty końcowe skuteczności, ze skutecznością szczepionki (VE) na poziomie 83,7%[.]”. 45. Oświadczenia wymienione w ¶¶ 24-44 były istotnie fałszywe i wprowadzające w błąd, ponieważ pozwani złożyli fałszywe i/lub wprowadzające w błąd oświadczenia i nie ujawnili istotnych niekorzystnych faktów dotyczących działalności, operacji i perspektyw Spółki. W szczególności pozwani złożyli fałszywe i/lub wprowadzające w błąd oświadczenia i/lub nie stwierdzili, że: (i) mRNA-1345 jest mniej skuteczny, niż pozwani sugerowali inwestorom; (ii) w związku z tym perspektywy kliniczne i/lub komercyjne mRNA-1345 zostały przesadzone; i (iii) w związku z tym publiczne oświadczenia Spółki były w istotnym stopniu fałszywe i wprowadzające w błąd we wszystkich stosownych momentach.

Prawda wychodzi na jaw
46. 31 maja 2024 r. Moderna wydała komunikat prasowy „ogłaszając, że [FDA] zatwierdziła mRESVIA (mRNA-1345)… w celu ochrony osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywołanymi zakażeniem RSV”. Jednak komunikat prasowy firmy wskazał, że skuteczność szczepionki wynosi zaledwie 78,7%, co jest znacznie mniej niż 83,7% skuteczność szczepionki, którą Moderna wcześniej zidentyfikowała w swoim wniosku BLA z lipca 2023 r. do FDA.
47. Po tym ogłoszeniu analitycy rynku zauważyli niższy niż oczekiwano wskaźnik skuteczności szczepionki mRNA-1345. Na przykład tego samego dnia agencja Reuters opublikowała artykuł zatytułowany „Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdza szczepionkę firmy Moderna przeciwko wirusowi RSV o niższej niż oczekiwano skuteczności w oznakowaniu”, w którym w odpowiednim fragmencie stwierdzono:
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła szczepionkę firmy Moderna przeciwko wirusowi RSV (MRNA.O), otwierając nową kartę, jak ogłosiła firma w piątek, dając jej szansę na wygenerowanie bardzo potrzebnych nowych przychodów z drugiego produktu.

Szczepionka Moderny została zatwierdzona w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych związanej z RSV u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, ale z etykietą, która głosiła, że ​​szczepionka jest skuteczna w 79% w zapobieganiu co najmniej dwóm objawom RSV, takim jak kaszel i gorączka. Moderna złożyła wniosek o zatwierdzenie przez FDA w lipcu na podstawie danych z późnej fazy badań, które wykazały, że jej szczepionka jest skuteczna w 84% w zapobieganiu tym objawom, a jej akcje spadły o ponad 6% w popołudniowym handlu. 48. W wiadomościach cena akcji Moderny spadła o 8,94 USD za akcję, czyli 5,9%, zamykając się na poziomie

142,55 USD za akcję na dzień 31 maja 2024 r.

49. Następnie, 26 czerwca 2024 r., podczas prezentacji przed Doradczym Komitetem ds. Praktyk Szczepień przy CDC, Moderna ujawniła, że ​​po 18 miesiącach szczepionka mRNA-1345 była skuteczna jedynie w 49,9% do 50,3% w zapobieganiu licznym objawom chorób dolnych dróg oddechowych, co stanowi znacznie niższą skuteczność niż szczepionki produkowane przez konkurentów Moderny.

50. Po tej prezentacji analitycy rynku ponownie zauważyli obniżoną skuteczność mRNA-1345. Na przykład w artykule zatytułowanym „Moderna twierdzi, że jej szczepionka przeciwko wirusowi RSV jest skuteczna w 50% w drugim sezonie” Reuters stwierdził w stosownej części:
Moderna [. . .] otwiera nową kartę Szczepionka przeciwko wirusowi RSV (RSV) mRESVIA wykazała 50% skuteczności w zapobieganiu RSV po 18 miesiącach, poinformował producent leków w środę.

W badaniach klinicznych szczepionka przeciwko wirusowi RSV firmy GSK – Arexvy – okazała się skuteczna w 78% w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby RSV w drugim roku, a szczepionka firmy Pfizer okazała się skuteczna w 78% w drugim sezonie zakażeń RSV.

Moderna przedstawiła dane na spotkaniu Doradczego Komitetu ds. Praktyk Szczepień przy Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom w USA. Producent leków wcześniej przestrzegał przed porównywaniem swojej szczepionki z konkurentami, zauważając, że badania nie były bezpośrednie i wykorzystywały różne definicje przypadków dla choroby RSV.

51. Ponadto Bloomberg opublikował artykuł zatytułowany „Moderna's RSV Vaccine Effectiveness Wanes Over Time, CDC Documents Show”, w którym stwierdzono, w odpowiedniej części:
Akcje Moderny [. . .] spadły po tym, jak nowe dane wykazały, że skuteczność jej szczepionki RSV gwałtownie spadła w drugim roku i pozostała w tyle za konkurencyjnymi szczepionkami. Wyniki mogą wzbudzić dalsze wątpliwości co do perspektyw jej szczepionki, która jest już trzecią na rynku. Akcje Moderny spadły aż o 11%, co stanowi największy jednodniowy spadek od listopada.

Według dokumentów opublikowanych w środę na stronie internetowej Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom, skuteczność szczepionki Moderny spadła z 55% w pierwszych 12 miesiącach do 36% w drugim roku u pacjentów z co najmniej trzema objawami „dolnych dróg oddechowych” zakażenia RSV.

***

Analityk Jefferies Michael Yee stwierdził w nocie badawczej, że nowe liczby Moderny są „w dolnym przedziale oczekiwań”, zauważając jednocześnie, że porównania są trudne, ponieważ firmy badały swoje szczepionki w różnych sezonach.

52. Po tej wiadomości cena akcji Moderny spadła o 15,15 USD za akcję, czyli 11,01%, zamykając sesję 26 czerwca 2024 r. na poziomie 122,45 USD za akcję.

53. W wyniku bezprawnych działań i zaniechań pozwanych oraz szybkiego spadku wartości rynkowej papierów wartościowych Spółki, Powód i inni członkowie Grupy ponieśli znaczne straty i szkody.
OSKARŻENIA SCIENTERA
54. W okresie objętym pozwem grupowym pozwani mieli zarówno motyw, jak i okazję do popełnienia oszustwa. Mieli również rzeczywistą wiedzę o wprowadzającym w błąd charakterze złożonych oświadczeń lub działali z lekkomyślnym lekceważeniem prawdziwych informacji, które wówczas znali. Postępując w ten sposób, pozwani zaangażowali się w schemat oszustwa i dopuścili się czynów, praktyk i uczestniczyli w toku działalności, który działał jako oszustwo lub oszukanie nabywców papierów wartościowych Spółki w okresie objętym pozwem grupowym. ZARZUTY POWODU GRUPOWEGO POWODU

55. Powód wnosi tę sprawę jako pozew zbiorowy zgodnie z Federal Rule of Civil Procedure 23(a) i (b)(3) w imieniu grupy składającej się ze wszystkich osób, które zakupiły lub w inny sposób nabyły papiery wartościowe Moderna w okresie objętym pozwem („Grupa”); i zostały poszkodowane przez ujawnienie rzekomych ujawnień korygujących. Z Grupy wyłączeni są pozwani, urzędnicy i dyrektorzy Spółki, we wszystkich istotnych momentach, członkowie ich najbliższych rodzin i ich przedstawiciele prawni, spadkobiercy, następcy prawni lub cesjonariusze oraz wszelkie podmioty, w których pozwani mają lub mieli udziały kontrolne.
56. Członkowie Grupy są tak liczni, że konsolidacja wszystkich Członków jest niepraktyczna. Przez cały okres objęty pozwem papiery wartościowe Moderna były aktywnie przedmiotem obrotu na NASDAQ. Chociaż dokładna liczba Członków Grupy nie jest obecnie znana Powodowi i można ją ustalić jedynie poprzez odpowiednie dochodzenie, Powód uważa, że ​​w proponowanej Grupie jest setki lub tysiące Członków. Posiadacze rekordów i inni członkowie klasy mogą

zostać zidentyfikowany na podstawie rejestrów prowadzonych przez Modernę lub jej agenta transferowego i może zostać powiadomiony o oczekującym charakterze tej akcji pocztą, przy użyciu formularza powiadomienia podobnego do tego, który jest zwyczajowo używany w zbiorowych powództwach o papiery wartościowe.
57. Roszczenia powoda są typowe dla roszczeń Członków Klasy, ponieważ wszyscy Członkowie Klasy są podobnie dotknięci bezprawnym postępowaniem Pozwanych naruszającym prawo federalne, na które skarżono się w niniejszym dokumencie.
58. Powód będzie uczciwie i odpowiednio chronił interesy Członków Klasy i zatrudnił kompetentnych i doświadczonych prawników ds. sporów grupowych i papierów wartościowych. Powód nie ma interesów antagonistycznych ani sprzecznych z interesami Klasy.
59. Istnieją kwestie prawne i faktyczne wspólne dla wszystkich członków Klasy i mają pierwszeństwo przed wszelkimi kwestiami, które dotyczą tylko poszczególnych członków Klasy. Kwestie prawne i faktyczne wspólne dla Klasy obejmują:
• czy federalne przepisy dotyczące papierów wartościowych zostały naruszone przez działania Pozwanych, jak zarzucano w niniejszym dokumencie;

• czy oświadczenia złożone przez pozwanych inwestorom w okresie objętym pozwem zbiorowym zawierały błędne informacje na temat istotnych faktów dotyczących działalności, operacji i zarządzania Moderną;

• czy poszczególni pozwani nakłonili firmę Moderna do sporządzenia fałszywych i wprowadzających w błąd sprawozdań finansowych w okresie objętym pozwem;

• czy oskarżeni działali świadomie lub nieumyślnie, składając fałszywe lub wprowadzające w błąd sprawozdania finansowe;

• czy ceny papierów wartościowych Moderny w okresie objętym pozwem zostały sztucznie zawyżone w wyniku postępowania pozwanych, na które skarżono się w niniejszym dokumencie; oraz

• czy członkowie klasy ponieśli szkody i jeśli tak, jaka jest prawidłowa miara odszkodowania.

60. Powództwo zbiorowe jest lepsze od wszystkich innych dostępnych metod sprawiedliwego i skutecznego rozwiązania tego sporu, ponieważ zjednoczenie wszystkich członków jest niepraktyczne. Ponadto, ponieważ

szkody poniesione przez poszczególnych członków klasy mogą być stosunkowo niewielkie, ale koszty i ciężar indywidualnego postępowania sądowego uniemożliwiają członkom klasy indywidualne naprawienie poniesionych krzywd. Nie będzie żadnych trudności w administrowaniu tą sprawą jako pozwem zbiorowym.
61. Apelujący będzie polegał częściowo na domniemaniu polegania ustanowionym przez doktrynę oszustwa rynkowego, ponieważ:
• pozwani złożyli publiczne fałszywe oświadczenia lub nie ujawnili istotnych faktów w okresie objętym pozwem zbiorowym;
• pominięcia i przekłamania były istotne; • papiery wartościowe Moderna były przedmiotem obrotu na wydajnym rynku;
• akcje Spółki były płynne i były przedmiotem obrotu w umiarkowanym lub wysokim wolumenie w okresie objętym pozwem zbiorowym;
• Spółka była notowana na NASDAQ i była objęta przez wielu analityków;
• zgłoszone przekłamania i przekłamania mogłyby spowodować, że rozsądny inwestor błędnie oceni wartość papierów wartościowych Spółki; i
• Powód i Członkowie Klasy zakupili, nabyli i/lub sprzedali papiery wartościowe Moderna pomiędzy czasem, w którym Pozwani nie ujawnili lub błędnie przedstawili istotne fakty, a czasem, w którym ujawniono prawdziwe fakty, bez wiedzy o pominiętych lub błędnie przedstawionych faktach.
62. Na podstawie powyższego Powód i Członkowie Klasy mają prawo do domniemania polegania na integralności rynku. 63. Alternatywnie Powód i Członkowie Klasy mają prawo do domniemania polegania ustanowionego przez Sąd Najwyższy w sprawie Affiliated Ute Citizens of the State of Utah v. United States, 406 US 128, 92 S. Ct. 2430 (1972), ponieważ Pozwani pominęli istotne informacje w swoich dokumentach Okresu Klasy z naruszeniem obowiązku ujawnienia takich informacji, jak szczegółowo opisano powyżej.

ZARZUT I
(Naruszenie sekcji 10(b) ustawy o giełdzie i Reguły 10b-5 wydanej na jej podstawie przeciwko wszystkim oskarżonym)
64. Skarżący powtarza i potwierdza każde z powyższych oświadczeń, tak jakby zostały w całości przedstawione w tym dokumencie.
65. Oskarżenie to jest wysuwane przeciwko oskarżonym i opiera się na sekcji 10(b) ustawy o giełdzie, 15 USC § 78j(b) i Regule 10b-5 wydanej na jej podstawie przez SEC.
66. W okresie trwania pozwu zbiorowego oskarżeni zaangażowali się w plan, intrygę, spisek i sposób postępowania, w ramach którego świadomie lub lekkomyślnie angażowali się w działania, transakcje, praktyki i sposoby prowadzenia działalności, które działały w sposób oszustwa i wprowadzania w błąd powoda i innych członków grupy; złożyli różne fałszywe oświadczenia dotyczące istotnych faktów i nie podali istotnych faktów niezbędnych do tego, aby złożone oświadczenia, w świetle okoliczności, w jakich zostały złożone, nie wprowadzały w błąd; i wykorzystał urządzenia, schematy i sztuczki w celu oszustwa w związku z zakupem i sprzedażą papierów wartościowych. Taki schemat miał na celu i w okresie trwania Powództwa: (i) oszukać inwestorów, w tym powoda i innych członków Powództwa, jak zarzuca się w niniejszym dokumencie; (ii) sztucznie zawyżył i utrzymywał cenę rynkową papierów wartościowych Moderna; oraz
(iii) spowodował, że Powód i inni Członkowie Powództwa zakupili lub w inny sposób nabyli papiery wartościowe i opcje Moderna po sztucznie zawyżonych cenach. W celu realizacji tego bezprawnego schematu, planu i postępowania, Pozwani i każdy z nich podjęli działania określone w niniejszym dokumencie.
67. Zgodnie z powyższym planem, schematem, spiskiem i postępowaniem, każdy z pozwanych uczestniczył bezpośrednio lub pośrednio w przygotowywaniu i/lub wydawaniu kwartalnych i rocznych raportów, dokumentów składanych w SEC, komunikatów prasowych i innych oświadczeń i dokumentów opisanych powyżej, w tym oświadczeń składanych analitykom papierów wartościowych i mediom, które miały na celu wzbogacenie rynku papierów wartościowych Moderna. Takie raporty, zgłoszenia, komunikaty i oświadczenia były

istotnie fałszywe i wprowadzające w błąd, ponieważ nie ujawnili istotnych niekorzystnych informacji i przeinaczyli prawdę o finansach i perspektywach biznesowych Moderny. 68. Ze względu na swoje stanowiska w Modernie, Pozwani albo mieli rzeczywistą wiedzę o istotnie fałszywych i wprowadzających w błąd oświadczeniach i istotnych pominięciach zarzucanych w niniejszym dokumencie i zamierzali w ten sposób oszukać Powoda i innych Członków Grupy, albo, alternatywnie, Pozwani działali z lekkomyślnym lekceważeniem prawdy, ponieważ nie ustalili lub odmówili ustalenia i ujawnienia takich faktów, które ujawniłyby istotnie fałszywy i wprowadzający w błąd charakter złożonych oświadczeń, nawet jeśli takie fakty były łatwo dostępne dla Pozwanych. Takie działania i zaniechania Pozwanych zostały popełnione umyślnie lub z lekkomyślnym lekceważeniem prawdy. Ponadto, każdy Pozwany wiedział lub lekkomyślnie zignorował, że istotne fakty zostały przeinaczone lub pominięte, jak opisano powyżej.
69. Informacje wykazujące, że pozwani działali świadomie lub z lekkomyślnym lekceważeniem prawdy, są szczególnie w posiadaniu wiedzy i kontroli pozwanych. Jako starsi oficerowie i/lub dyrektorzy Moderny, poszczególni pozwani byli świadomi szczegółów wewnętrznych spraw Moderny.
70. Poszczególni pozwani ponoszą bezpośrednią i pośrednią odpowiedzialność za zarzucane w niniejszym pozwie czyny niedozwolone. Ze względu na swoje stanowiska kontrolne i autorytet, poszczególni pozwani mogli kontrolować i kontrolowali, bezpośrednio lub pośrednio, treść oświadczeń Moderny. Jako oficerowie i/lub dyrektorzy spółki publicznej, poszczególni pozwani mieli obowiązek rozpowszechniania aktualnych, dokładnych i prawdziwych informacji dotyczących działalności Moderny, operacji, przyszłej kondycji finansowej i perspektyw. W wyniku rozpowszechniania takich fałszywych i wprowadzających w błąd raportów, komunikatów i oświadczeń publicznych, cena rynkowa papierów wartościowych Moderny była sztucznie zawyżana przez cały okres trwania pozwu. Nie mając świadomości niekorzystnych faktów dotyczących działalności gospodarczej i kondycji finansowej Moderny, które zostały ukryte przez pozwanych, powód oraz inni członkowie grupy zakupili lub w inny sposób nabyli papiery wartościowe Moderny po sztucznie zawyżonych cenach, polegając na cenie papierów wartościowych, integralności rynku papierów wartościowych i/lub oświadczeniach rozpowszechnianych przez pozwanych, co spowodowało ich szkodę.
71. W okresie objętym pozwem papiery wartościowe Moderna były przedmiotem obrotu na aktywnym i wydajnym rynku. Powód i pozostali Członkowie Grupy, opierając się na istotnie fałszywych i wprowadzających w błąd oświadczeniach opisanych w niniejszym dokumencie, które Pozwani złożyli, wydali lub spowodowali ich rozpowszechnienie, lub opierając się na uczciwości rynku, zakupili lub w inny sposób nabyli akcje papierów wartościowych Moderna po cenach sztucznie zawyżonych przez bezprawne postępowanie Pozwanych. Gdyby Powód i pozostali Członkowie Grupy znali prawdę, nie zakupiliby lub w inny sposób nie nabyliby takich papierów wartościowych lub nie zakupiliby lub w inny sposób nie nabyliby ich po zawyżonych cenach, które zapłacili. W momencie zakupów i/lub przejęć Powoda i Grupy rzeczywista wartość papierów wartościowych Moderna była znacznie niższa od cen zapłaconych przez Powoda i pozostałych Członków Grupy. Cena rynkowa papierów wartościowych Moderna gwałtownie spadła po publicznym ujawnieniu faktów zarzucanych w niniejszym dokumencie na niekorzyść Powoda i Członków Grupy.
72. Z powodu zarzucanego tu zachowania, Pozwani świadomie lub lekkomyślnie, bezpośrednio lub pośrednio, naruszyli Sekcję 10(b) Ustawy o giełdzie i Regułę 10b-5 ogłoszoną na jej podstawie. 73. Jako bezpośredni i bliski wynik bezprawnego zachowania Pozwanych, Powód i pozostali Członkowie Grupy ponieśli szkody w związku z ich odpowiednimi zakupami, przejęciami i sprzedażą papierów wartościowych Spółki w Okresie Klasowym w wyniku ujawnienia, że ​​Spółka złożyła fałszywe sprawozdania finansowe inwestorom.
PRZYCZYNA II
(Naruszenia Sekcji 20(a) Ustawy o giełdzie wobec Poszczególnych Pozwanych)
74. Wnioskodawca powtarza i potwierdza każde z zarzutów zawartych w poprzednich akapitach, tak jakby zostały one w pełni przedstawione w niniejszym dokumencie.
75. W okresie objętym pozwem zbiorowym pozwani indywidualni uczestniczyli w działalności i zarządzaniu Moderną oraz prowadzili i uczestniczyli, bezpośrednio i pośrednio, w prowadzeniu spraw biznesowych Moderny. Ze względu na swoje wysokie stanowiska byli świadomi niekorzystnych niepublicznych informacji o błędnym raportowaniu przychodów i wydatków Moderny oraz błędnych oświadczeniach finansowych. 76. Jako urzędnicy i/lub dyrektorzy spółki publicznej pozwani indywidualni mieli obowiązek rozpowszechniania dokładnych i prawdziwych informacji dotyczących kondycji finansowej i wyników operacyjnych Moderny oraz niezwłocznego korygowania wszelkich publicznych oświadczeń Moderny, które stały się istotnie fałszywe lub wprowadzające w błąd.
77. Ze względu na swoje stanowiska kontrolne i autorytet jako wyższych rangą funkcjonariuszy, pozwani indywidualni byli w stanie kontrolować i kontrolowali treść różnych raportów, komunikatów prasowych i dokumentów publicznych, które Moderna udostępniła rynkowi w okresie objętym pozwem, dotyczących wyników operacyjnych Moderny. W okresie objętym pozwem pozwani indywidualni korzystali ze swojej władzy i uprawnień, aby nakłonić Modernę do popełnienia bezprawnych czynów, na które skarżono się w niniejszym pozwie. Pozwani indywidualni byli zatem „osobami kontrolującymi” Modernę w rozumieniu art. 20(a) ustawy o giełdzie. W tej roli uczestniczyli w bezprawnym zachowaniu, na które skarżono się, które sztucznie zawyżyło cenę rynkową papierów wartościowych Moderny.

78. Każdy z indywidualnych pozwanych działał zatem jako osoba kontrolująca Modernę. Z uwagi na swoje stanowiska kierownicze wyższego szczebla i/lub bycie dyrektorami Moderny, każdy z indywidualnych pozwanych miał prawo do kierowania działaniami Moderny i wykonywał tę władzę, aby Moderna angażowała się w bezprawne czyny i zachowania, na które skarży się w niniejszym dokumencie. Każdy z indywidualnych pozwanych sprawował kontrolę nad ogólnymi operacjami Moderny i posiadał prawo do kontrolowania konkretnych działań, które obejmują główne naruszenia skarżone przez powoda i innych członków grupy.
79. Z powodu powyższego postępowania, indywidualni pozwani ponoszą odpowiedzialność na podstawie sekcji 20(a) ustawy o giełdzie za naruszenia popełnione przez Modernę.
MODLITWA O POMOC

Dlatego też Powód domaga się wydania przeciwko Pozwanym następującego wyroku:

A. Ustalenie, że pozew niniejszy może być utrzymany jako pozew zbiorowy zgodnie z Regułą 23 Federalnych Zasad Postępowania Cywilnego i poświadczenie Powoda jako przedstawiciela Grupy; B. Wymaganie od Pozwanych zapłaty odszkodowań poniesionych przez Powoda i Grupę z powodu załączonych tutaj działań i transakcji;
C. Przyznanie powodowi i innym członkom grupy przedsądowych i pozasądowych odsetek, a także ich uzasadnionych honorariów adwokackich, honorariów ekspertów i innych kosztów; i
D. Przyznanie takiej innej i dalszej ulgi, jaką niniejszy Sąd uzna za sprawiedliwą i właściwą.
WNIOSEK O PROCES Z UDZIAŁEM ŁAWY PRZYSIĘGŁYCH

Skarżący niniejszym wnosi o przeprowadzenie rozprawy z udziałem ławy przysięgłych.

Data: 9 sierpnia 2024 r.

Źródło

Ten tekst został przetłumaczony przez oprogramowanie do tłumaczenia maszynowego, a nie przez tłumacza-człowieka. Może zawierać błędy w tłumaczeniu.

Poglądy wyrażone w tym artykule są poglądami autora.

Przeczytaj najnowsze wiadomości na www.presskit.it

Abyśmy nie zapomnieli: „Istnieje 2-aminokwasowa sekwencja w SARS-CoV-19, która jest opatentowana przez Modernę. Istniała szansa 3 na XNUMX bilionów, że wydarzy się to naturalnie” – Frajese

Może Cię również zainteresować: Po AstraZeneca, prawdopodobnie do końca roku wycofają również Pfizer i Modernę, powiedzą nam, że potrzebne są zaktualizowane produkty, ale prawdopodobnie zabraknie dokumentacji wymaganej na koniec badania. Skarga dr Giuseppe Barbaro

Nie zapominajmy: w 2019 r. Moderna złożyła wniosek patentowy dotyczący przypadkowego lub celowego uwolnienia patogenu układu oddechowego.

Może Cię również zainteresować: Testowanie różnych wirusów za pomocą wymazów u pacjentów objawowych w szpitalach i domach opieki… w międzyczasie Moderna bada 15 nowych szczepionek mNRA, 3 na choroby układu oddechowego

Nie zapominajmy: Grupa kontrolna „Placebo” firmy Pfizer zaszczepiona szczepionką Moderna, oszustwo „nauki”

śledź nas na Facebooku https://www.facebook.com/presskit.it

Obserwuj nas na X: https://x.com/Presskit_

Obserwuj nas na Sfero: https://sfero.me/users/presskit-quotidiano-on-line

Obserwuj nas na Telegramie https://t.me/presskit

Jeśli chcesz, możesz skopiować artykuł, prosimy tylko o podanie linku do oryginału.