FDA mówi Johnson & Johnson, że około 60 milionów dawek wyprodukowanych w zakładzie z problemami technicznymi nie może być użytych.
+
Pisaliśmy o tym w naszym art.
W ciągu tych „dziesięciu lat” obecna szczepionka będzie potajemnie, świadomie zanieczyszczana różnymi truciznami, które będą wywoływały różne schorzenia — jak to np. było z narkolepsją. Zanieczyszczenie będzie niemożliwe do wykrycia za pomocą prób wyrywkowych w partii, bo będzie ono podane do fiolek również wyrywkowo — jako zamierzony błąd fabryczny, sztucznie wprowadzony do linii produkcyjnej, a więc prawdopodobieństwo wykrycia jest równe niemal zeru. Wg. hipotez taka technologia właśnie była zastosowana w szczepionce przeciwko świńskiej grypie (narkolepsja). Jest wysoce prawdopodobne, że wkrótce będzie wprowadzony wariant aerozolowy szczepionki. Wówczas będą w użyciu mini drony jako roboty rozpylające jeden lub więcej składników.
To właśnie dzieje się na obecnie, widzimy to, bo może FDA nie jest tak doszczętnie prostytuowana, jak instytucje polinu, ale ile to przypadków nie będzie zauważonych?!
Red. Gazeta Warszawska
+
Przygotowanie szczepionki przeciwko koronawirusowi Johnson & Johnson na Staten Island w kwietniu.Kredyt...Mary Altaffer/Associated Press
Sharon LaFraniere , Noe Weiland i
WASZYNGTON — Federalne organy regulacyjne poinformowały Johnson & Johnson, że około 60 milionów dawek szczepionki przeciwko koronawirusowi wyprodukowanej w niespokojnej fabryce w Baltimore nie może być użytych z powodu możliwego zanieczyszczenia, według osób zaznajomionych z sytuacją.
Food and Drug Administration planuje się pozostawienie co najmniej 10 milionów dawek być dystrybuowane w Stanach Zjednoczonych lub wysyłane do innych krajów, ale z ostrzeżeniem, że organy regulacyjne nie może zagwarantować, że Emergent Biosolutions, firma, która działa na roślinę, a następnie dobrych praktyk produkcyjnych.
Agencja nie zdecydowała jeszcze, czy Emergent może ponownie otworzyć fabrykę, która została zamknięta na dwa miesiące z powodu obaw prawnych, powiedzieli ludzie.
Dawki Johnson & Johnson podawane do tej pory w Stanach Zjednoczonych były produkowane w fabryce firmy w Holandii, a nie przez Emergent. Od tygodni FDA próbuje dowiedzieć się, co zrobić z co najmniej 170 milionami dawek szczepionek, które pozostały w zawieszeniu po odkryciu poważnego wpadki produkcyjnej obejmującej dwie szczepionki wyprodukowane w fabryce w Baltimore.
Ponad 100 milionów dawek Johnson & Johnson i co najmniej 70 milionów dawek AstraZeneca zostało wstrzymanych po tym, jak Emergent odkrył w marcu, że jej pracownicy skazili partię szczepionki Johnson & Johnson kluczowym składnikiem używanym do produkcji AstraZeneca. Następnie urzędnicy federalni nakazali zakładowi wstrzymanie produkcji, pozbawili Emergent odpowiedzialności za produkcję szczepionki AstraZeneca i poinstruowali Johnson & Johnson, aby zapewnił bezpośrednią kontrolę nad produkcją swojej szczepionki w tym kraju.
Szczepionka firmy Johnson & Johnson była kiedyś uważana za potencjalną zmianę gry w krajowych zapasach szczepionek, ponieważ wymagała tylko jednego zastrzyku i była szczególnie przydatna w wrażliwych społecznościach. Ale rząd federalny ma teraz wystarczającą ilość szczepionek od Pfizer-BioNTech i Moderna, dwóch innych zatwierdzonych przez władze federalne producentów szczepionek, i nie potrzebuje już dostaw Johnson & Johnson.
Mimo to utrata 60 milionów dawek Johnson & Johnson stawia pod znakiem zapytania plan administracji Bidena dotyczący dystrybucji szczepionek do innych krajów, które wciąż są w uścisku pandemii. Administracja liczyła na dzielenie się dawkami zarówno Johnson & Johnson, jak i AstraZeneca, ale musiała opóźnić swój plan, gdy FDA zakończyła przegląd obiektu.
Po przybyciu do Wielkiej Brytanii na szczyt Grupy 7 w tym tygodniu, prezydent Biden ogłosił, że znalazł inne źródło darowizn. Pfizer-BioNTech zgodził się teraz sprzedać swojej administracji 500 milionów dawek po kosztach darowizn krajom o niskich i średnich dochodach w ciągu następnego roku. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że na całym świecie potrzeba 11 miliardów dawek, aby stłumić epidemię.
Sharon LaFraniere jest reporterką śledczą. Była częścią zespołu, który w 2018 roku zdobył nagrodę Pulitzera za ogólnokrajowe reportaże na temat powiązań Donalda Trumpa z Rosją.@SharonLNYT
Noah Weiland jest reporterem w waszyngtońskim biurze zajmującym się opieką zdrowotną. Wychował się w East Lansing w stanie Michigan i ukończył Uniwersytet w Chicago.@noahweiland
Sheryl Gay Stolberg jest korespondentką w Waszyngtonie zajmującą się polityką zdrowotną. Przez ponad dwie dekady w The Times zajmowała się także Białym Domem, Kongresem i polityką krajową. Wcześniej, w The Los Angeles Times, dzieliła się dwiema nagrodami Pulitzera zdobytymi przez pracowników Metro tej gazety.@SherylNYT
============
The F.D.A. tells Johnson & Johnson that about 60 million doses made at a troubled plant cannot be used.
Sharon LaFraniere, Noah Weiland and
WASHINGTON — Federal regulators have told Johnson & Johnson that about 60 million doses of its coronavirus vaccine produced at a troubled Baltimore factory cannot be used because of possible contamination, according to people familiar with the situation.
The Food and Drug Administration plans to allow about 10 million doses to be distributed in the United States or sent to other countries, but with a warning that regulators cannot guarantee that Emergent BioSolutions, the company that operates the plant, followed good manufacturing practices.
The agency has not yet decided whether Emergent can reopen the factory, which has been closed for two months because of regulatory concerns, the people said.
The Johnson & Johnson doses administered in the United States so far were manufactured at the firm’s plant in the Netherlands, not by Emergent. For weeks the F.D.A. has been trying to figure out what to do about at least 170 million doses of vaccine that were left in limbo after the discovery of a major production mishap involving two vaccines manufactured at the Baltimore factory.
More than 100 million doses of Johnson & Johnson and at least 70 million doses of AstraZeneca were put on hold after Emergent discovered in March that its workers had contaminated a batch of Johnson & Johnson’s vaccine with a key ingredient used to produce AstraZeneca’s. Federal officials then ordered the plant to pause production, stripped Emergent of its responsibility to produce AstraZeneca’s vaccine and instructed Johnson & Johnson to assert direct control over the manufacturing of its vaccine there.
Johnson & Johnson’s vaccine was once considered a potential game-changer in the nation’s vaccine stock because it required only one shot and was particularly useful in vulnerable communities. But the federal government now has an ample supply of the vaccines from Pfizer-BioNTech and Moderna, the two other federally authorized vaccine developers, and no longer needs Johnson & Johnson’s supply.
Still, the loss of 60 million Johnson & Johnson doses puts a dent in the Biden administration’s plan to distribute vaccines to other countries that are still in the grip of the pandemic. The administration had been counting on sharing doses of both Johnson & Johnson and AstraZeneca but had to delay its plan while the F.D.A. completed a review of the facility.
After he arrived in Britain for the Group of 7 summit this week, President Biden announced he had found another source for donations. Pfizer-BioNTech has now agreed to sell his administration 500 million doses at cost for donation to low and lower-middle income countries over the next year. The World Health Organization estimates that 11 billion doses are needed globally to stamp out the epidemic.
