„Szczepienie przeciwko COVID-19 to najlepszy sposób na zakończenie pandemii i powrót do normalnego życia. Jednocześnie pracujemy nad zapewnieniem najlepszych metod leczenia osób zakażonych.” *
Unijna strategia leczenia COVID-19 przynosi dziś pierwsze wyniki, wraz z ogłoszeniem pierwszego portfolio pięciu metod leczenia, które mogą wkrótce być dostępne dla pacjentów w całej UE. Cztery z tych metod leczenia to przeciwciała monoklonalne podlegające ciągłej ocenie przez Europejską Agencję Leków. Piąty to lek immunosupresyjny z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, który można rozszerzyć na leczenie pacjentów z COVID-19.
Komisarz ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Stella Kyriakides powiedziała: „Dzisiaj robimy pierwszy krok w kierunku stworzenia szerokiego portfolio metod leczenia COVID-19. Chociaż szczepienia postępują coraz szybciej, wirus nie zniknie, a pacjenci będą potrzebować bezpiecznych i skutecznych metod leczenia, aby zmniejszyć ciśnienie COVID-19. Nasz cel jest jasny: zidentyfikować innych pionierskich kandydatów w fazie rozwoju i zatwierdzić co najmniej trzy nowe zabiegi do końca roku. To jest Europejska Unia Zdrowia ”.
Pięć produktów znajduje się na zaawansowanym etapie rozwoju i ma duże szanse na znalezienie się wśród trzech nowych metod leczenia COVID-19, które zostaną zatwierdzone do października 2021 r. – cel wyznaczony w ramach strategii – jednak ostateczne dane pokazują ich bezpieczeństwo, jakość i skuteczność. Są to następujące produkty:
nowe wskazanie do COVID-19 dla istniejących leków:
- immunosupresyjny baricytynib firmy Eli Lilly (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego): wniosek o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wskazanie do stosowania w leczeniu COVID-19 jest w toku;
nowo opracowane przeciwciała monoklonalne poddawane ciągłej ocenie - narzędzie regulacyjne przyspieszające ocenę obiecującego leku w przypadku zagrożenia zdrowia publicznego:
- połączenie bamlanivimabu i etesevimabu autorstwa Eli Lilly: ocena ciągła;
- połączenie casirivimabu i imdevimabu z firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc. i F. Hoffman-La Roche, Ltd: ocena bieżąca;
- regdanwimab firmy Celltrion: ocena bieżąca;
- sotrovimab firmy GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology, Inc.: ocena w toku.
Następne kroki
Do października Komisja opracuje portfolio co najmniej 10 potencjalnych metod leczenia COVID-19, opierając się na pracach niedawno utworzonej grupy ekspertów ds. wariantów COVID-19. Proces wyboru będzie obiektywny i naukowy, a kryteria wyboru uzgodnione z państwami członkowskimi. Ponieważ różne rodzaje produktów są potrzebne dla różnych populacji pacjentów oraz różnych stadiów i stopni zaawansowania choroby, grupa ekspertów ustali kategorie produktów i wybierze najbardziej obiecujących kandydatów na leczenie dla każdej kategorii na podstawie kryteriów naukowych.
Portfel przyczyni się do osiągnięcia celu, jakim jest posiadanie co najmniej trzech nowych terapii zatwierdzonych do października i ewentualnie dwóch kolejnych do końca roku. Europejska Agencja Leków rozpocznie dalsze trwające oceny obiecujących metod leczenia do końca 2021 r. w oparciu o wyniki badań i rozwoju.
Komisja niedawno zawarła umowę dotyczącą wspólnych zamówień na zakup przeciwciał monoklonalnych (casirivimab i imdevimab) i może rozpocząć dalsze postępowanie do końca roku.
Pierwsza branżowa impreza kojarząca zabiegi odbędzie się w dniach 12-13 lipca, aby zapewnić, że raz zatwierdzone zabiegi zostaną wyprodukowane w wystarczającej ilości tak szybko, jak to możliwe.
kontekst
Strategia UE w zakresie leczenia COVID-19 ma na celu zbudowanie szerokiego portfolio metod leczenia COVID-19 w celu uzyskania trzech nowych terapii do października 2021 r. i prawdopodobnie dwóch kolejnych do końca roku. Obejmuje cały cykl życia leków, od badań, rozwoju, przesiewania obiecujących kandydatów, ich szybkiego zatwierdzania przez organy regulacyjne, produkcji i wdrażania do końcowego zastosowania.
Strategia jest częścią wzmocnienia Europejskiej Unii Zdrowia , która opiera się na skoordynowanym podejściu UE do lepszej ochrony zdrowia naszych obywateli, mającym na celu wzmocnienie pozycji UE i jej państw członkowskich w celu lepszego zapobiegania przyszłym pandemiom, radzić sobie z nimi i poprawić odporność europejskich systemów opieki zdrowotnej.
Ta strategia, która koncentruje się na leczeniu pacjentów z COVID-19, jest kontynuacją sprawdzonej strategii szczepień UE , w ramach której stosowanie bezpiecznych i skutecznych szczepionek COVID-19 zostało zatwierdzone w UE w celu zapobiegania i ograniczania przenoszenia przypadków , a także hospitalizacji i śmiertelności z powodu tej choroby.
Wiedzieć więcej
Pytania i odpowiedzi: Strategia leczenia COVID-19 - lista 5 kandydatów na leczenie
Reakcja Komisji Europejskiej na koronawirusa: leczenie
Strategia leczenia UE
Europejska Agencja Leków - Zabiegi na COVID-19
Aktualizacja 29 września 2021 o godzinie 12:00
