Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
Dear Dr. Raine,
RE: Urgent preliminary report of Yellow Card data up to 26th May 2021
As the Director of the Evidence-based Medicine Consultancy Ltd and EbMC Squared CiC, I am writing to share with you this urgent preliminary report on the Yellow Card data up to 26th May 2021. Please note that EbMC Squared CiC is a Community Interest Company that conducts research mandated by the public and funded by public donations. We have no conflicts of interest and do not engage in industry-funded work.
The MHRA describes the purpose of its Yellow Card system as providing "an early warning that the safety of a medicine or a medical device may require further investigation. It is important for people to report problems experienced with medicines or medical devices as these are used to identify issues which might not have been previously known about."[1] Furthermore, the MHRA recognises that the conditions under which medicines are studied in clinical trials do not reflect how the medicines will be used in hospitals or clinical practice once they are rolled out. This means that some adverse drug reactions "may not be seen until a very large number of people have received the medicine."
The Covid-19 vaccines were rolled out in the UK on the 8th of December 2020. As of the 6th May 2021 nearly 39 million people have received their first dose of the Covid-19 vaccine, and 24 million both doses. Sufficient data have now accumulated to get a good overview of adverse drug reactions (ADRs). I would, therefore, like to draw your attention to the high number of covid-19 vaccine-attributed deaths and ADRs that have been reported via the Yellow Card system between the 4th January 2021 and the 26th May 2021. In total, 1,253 deaths and 888,196 ADRs (256,224 individual reports) were reported during this period.
Pilny wstępny raport danych o żółtej karcie do 26 maja 2021 r.
Agencja ds. Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej
Drogi Dr Raine,
RE: Pilna raport wstępny danych Żółta kartka do 26 th maja 2021
Jako dyrektora Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd i EbMC Squared CIC piszę podzielić się z wami tą pilną wstępny raport na temat danych Żółta kartka do 26 th maja 2021. Należy pamiętać, że EbMC Squared CIC jest wspólnotą zainteresowania Spółki która prowadzi badania na zlecenie społeczeństwa i finansowane z publicznych darowizn. Nie mamy konfliktu interesów i nie angażujemy się w prace finansowane przez branżę.
MHRA opisuje cel swojego systemu żółtej karty jako „wczesne ostrzeżenie, że bezpieczeństwo leku lub wyrobu medycznego może wymagać dalszych badań. Ważne jest, aby ludzie zgłaszali problemy z lekami lub wyrobami medycznymi, ponieważ są one wykorzystywane do zidentyfikować problemy, o których wcześniej nie było wiadomo”. [1] Ponadto MHRA uznaje, że warunki, w jakich leki są badane w badaniach klinicznych, nie odzwierciedlają sposobu, w jaki leki będą stosowane w szpitalach lub praktyce klinicznej po ich wprowadzeniu. Oznacza to, że niektóre działania niepożądane leku „mogą nie być widoczne, dopóki bardzo duża liczba osób nie otrzyma leku”.
Szczepionki przeciw Covid-19 wprowadzono w Wielkiej Brytanii 8 grudnia 2020 r. Do 6 maja 2021 r. prawie 39 milionów ludzi otrzymało pierwszą dawkę szczepionki przeciw Covid-19, a 24 miliony obie dawki. Zgromadzono wystarczającą ilość danych, aby uzyskać dobry przegląd niekorzystnych
reakcje na lek (ADR). Chciałbym w związku z tym, jak zwrócić uwagę na dużą liczbę covid-19 szczepionką nadana zgonów i działań niepożądanych, które zostały zgłoszone przez system Żółta kartka pomiędzy 4 th stycznia 2021 a 26 th maja 2021 roku W sumie 1253 w tym okresie zgłoszono zgony i 888 196 ADR (256.224 indywidualne zgłoszenia).
Aby ułatwić lepsze zrozumienie kliniczne charakteru występujących zdarzeń niepożądanych, przede wszystkim w celu poinformowania lekarzy na pierwszej linii, przeszukaliśmy raporty Yellow Card, używając słów kluczowych specyficznych dla patologii, aby pogrupować dane według następujących pięciu szerokich, istotnych klinicznie kategorii :
Krwawienie, krzepnięcie i niedokrwienie ADR
ADR systemu immunologicznego
„Ból” ADR
Neurologiczne ADR
ADR obejmujące utratę wzroku, słuchu, mowy lub zapachu
ADR w ciążyDR
Po przeprowadzeniu każdego wyszukiwania wprowadziliśmy wyniki do arkusza kalkulacyjnego Excel, z wyłączeniem ADR, które były wyraźnie nieistotne lub pojawiły się w dwóch egzemplarzach. Arkusze te będą wykorzystywane w przyszłości w celu ułatwienia cotygodniowego monitorowania danych z żółtej kartki. Zdajemy sobie sprawę, że słowa kluczowe mogą wymagać rozszerzenia, aby uwzględnić ADR istotne dla kategorii, które mogły zostać pominięte w tym wstępnym zakresie i analizie ADR.
Krwawienie, krzepnięcie i niedokrwienne działania niepożądane leku (tab. 1)
Użyliśmy następujących TERMINÓW WYSZUKIWANIA, aby zidentyfikować krwawienie, krzepnięcie i niedokrwienne ADR: krwawienie, hemo*, zakrzep*, zator*, koagulacja*, zgon, niedokrwienie*, zawał*, dusznica bolesna, udar mózgu, naczyń mózgowych, CVA.
Uwzględniliśmy termin „śmierć” w tej grupie wyszukiwania, ponieważ termin ten odpowiadał za wiele zgłoszonych ofiar śmiertelnych (438) bez szczegółowych informacji. Biorąc pod uwagę dużą liczbę zgonów bez określonej przyczyny zgonu, uznaliśmy, że działania niepożądane zgłaszane w ten sposób, w szczególności jako „nagły zgon”, najprawdopodobniej wystąpią w wyniku zdarzeń krwotocznych, zakrzepowo-zatorowych lub niedokrwiennych. Biorąc pod uwagę powagę tego ADR, uznaliśmy to za uzasadnione w oczekiwaniu na wniosek w sprawie wolności informacji (FOI) w celu wyjaśnienia przyczyny śmierci tych 438 osób.
Korzystając z tych wyszukiwanych haseł, zidentyfikowano 13 766 krwawych, krzepliwych i niedokrwiennych działań niepożądanych, z których 856 zakończyło się zgonem. Raporty rządowe uwidoczniły występowanie zakrzepicy zatok żylnych mózgowych, pozornie stanowiło 24 wypadków śmiertelnych i 226 ADR aż do 26 thMaj 2021 r. Jednak nasza analiza wskazuje, że zakrzepowo-zatorowe ADR odnotowano w prawie każdej żyle i tętnicy, w tym w dużych naczyniach, takich jak aorta, oraz w każdym narządzie, w tym w innych częściach mózgu, płucach, sercu, śledzionie, nerkach, jajnikach i wątrobie , z zagrażającymi życiu i zmieniającymi życie konsekwencjami. Najczęstszymi kategoriami żółtej kartki dotkniętymi tego rodzaju działaniami niepożądanymi były układ nerwowy (152 zgony, głównie z powodu krwawień do mózgu i zakrzepów), układ oddechowy (103 zgony, głównie z powodu płucnej choroby zakrzepowo-zatorowej) i sercowy (81 zgonów).
Niepożądane reakcje układu immunologicznego na lek (zakażenie, zapalenie, autoimmunologiczne, alergiczne) (Tabela 2)
Do identyfikacji ADR układu odpornościowego użyliśmy następujących TERMINÓW WYSZUKIWANIA: ZAKAŻENIA (kategoria), ZABURZENIA ODPORNOŚCIOWE (kategoria), -itis; immunologiczny, stwardnienie rozsiane, toczeń, miastenia, złośliwy, cukrzyca, Addison, Crohna, celiakia, Graves, łysienie, amyloidoza, antyfosfolipid, obrzęk naczynioruchowy, Behceta, pemfigoid, łuszczyca, aplazja, sarkoidoza, sklerodermia, twardzina, stwardnienie rozsiane Barre; alergia*, pokrzywka, wysypka, egzema, astma
Do 26 -go maja, w sumie 54,870 ADR i 171 ofiar śmiertelnych spadła do tej kategorii, które stanowiły drugą najczęstszą przyczynę zgonów po szczepieniu po „krwawienie, krzepnięcie i niedokrwienne ADR”. Jednak tylko 4 powiązane zgony zostały zgłoszone w kategorii Żółtej kartki „ZABURZENIA ODPORNOŚCIOWE”, przy czym większość (141 zgonów związanych z 19 474 ADR) zgłoszono w kategorii „INFEKCJE”. Wśród 1187 osób, u których zgłoszono zakażenie COVID po szczepieniu, było 72 zgonów (6% zgłoszonych działań niepożądanych związanych z zakażeniem COVID).
Wiele ADR kategorii „INFEKCJA” wskazuje na występowanie reaktywacji utajonych wirusów, w tym zakażenia Herpes Zoster lub półpasiec (1827 ADR), Herpes Simplex (943 ADR, 1 śmiertelny) i Wścieklizny (1 śmiertelny ADR). Wskazuje to silnie na osłabienie odporności wywołane szczepionką.
Porażenie Bella, również związane z reaktywacją utajonego wirusa, opisano w części dotyczącej neurologicznych ADR tego raportu (D). Również sugerowana przez szczepionkę obniżona odporność była duża liczba zgłaszanych schorzeń o podłożu immunologicznym, w tym zespołu Guillain-Barre (280 ADR, 6 zgonów), choroby Crohna i nieinfekcyjnego zapalenia okrężnicy (231 ADR, 2 zgony) i stwardnienia rozsianego (113 ADR). ).
Odpowiedzi alergiczne na szczepionki obejmowały 25 270 zgłoszonych działań niepożądanych, przy czym 4 zgony wystąpiły wśród 1001 osób, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne.
„Bólowe” niepożądane reakcje na lek
Użyliśmy następujących TERMINÓW WYSZUKIWANIA, aby zidentyfikować ADR bólu: ból, -algia.
ADR w bólu stanowiły łącznie co najmniej 157 579 ADR (18%). Wiele z nich to bóle stawów (bóle stawów – 24 902 ADR) i mięśniobóle (bóle mięśni – 31 168 ADR), w tym fibromialgia (270 ADR), przewlekła choroba powodująca ból całego ciała. Wśród zaburzeń wrodzonych (zwykle występujących od urodzenia) znalazło się 11 doniesień o napadowym ekstremalnym zespole bólowym (PEPD), który jest niezwykle rzadką chorobą dziedziczną spowodowaną mutacją genetyczną prowadzącą do dysfunkcji kanałów sodowych bramkowanych napięciem. Głowa była najczęstszym miejscem występowania bólu, ale zgłaszano ból brzucha, ból oczu, ból w klatce piersiowej, ból kończyn i wszędzie tam, gdzie można sobie wyobrazić ból. Bóle głowy zostały zgłoszone ponad 90 000 razy i były związane ze śmiercią czterech osób (z wyłączeniem zgonów zgłoszonych z innych przyczyn,
Neurologiczne niepożądane reakcje na lek
Oprócz badania ADR w kategorii ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO (kategoria), użyliśmy następujących TERMINÓW WYSZUKIWANIA, aby zidentyfikować neurologiczne ADRS w szczególności obejmujące paraliż, zwyrodnienie neurologiczne i konwulsyjne ADR w następujący sposób: (porażenie), porażenie, niedowład, neuropatia, nietrzymanie moczu, Guillain -Barre, Miller Fisher, stwardnienie rozsiane; (neurodegeneracja) encefalopatia, otępienie, ataksja, rdzeniowy zanik mięśni, majaczenie, choroba Parkinsona; (drgawki), konwulsy, napady, dopasowanie, -lepsy
Dwadzieścia jeden procent (185.474) ADR zostało sklasyfikowanych jako zaburzenia układu nerwowego w systemie Yellow Card. Odnotowano szeroką gamę neurologicznych ADR, w tym 1992 ADR z napadami padaczkowymi i 2357 ADR z pewną formą paraliżu, w tym porażenie Bella (626 ADR). Inne ADR obejmujące encefalopatię (18), otępienie (33), ataksję (34), rdzeniowy zanik mięśni (1), chorobę Parkinsona (18) i majaczenie (504) mogą odzwierciedlać patologię neurodegeneracyjną po szczepieniu.
Większość zgonów związanych z działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego nastąpiła w wyniku krwotoków do ośrodkowego układu nerwowego – 127 zgonów na 186 zgonów zgłoszonych jako Nerwowe
Ofiary śmiertelne systemu. Tych 127 zliczono w grupie A (krwawienie, krzepnięcie i niedokrwienie ADR).
Potrzeba więcej informacji, aby określić zakres zachorowalności związanej z tą niepokojąco dużą kategorią ADR. Dostęp do pełnej bazy danych Yellow Card oraz konsultacje ze specjalistami klinicznymi, wraz z monitorowaniem tych zgłoszeń, są pilnie potrzebne.
Działania niepożądane leku obejmujące utratę wzroku, słuchu, mowy lub węchu
Posłużyliśmy się następującymi TERMINAMI WYSZUKIWANIA: mowa, smak, węch, węch, niewidomy, wzrok, wzrok, wzrok, głuchy, słuch.
Odnotowano 4771 przypadków upośledzenia wzroku, w tym ślepoty, 130 raportów upośledzenia mowy, 4108 raportów upośledzenia smaku, 354 raportów upośledzenia węchu i 704 raportów upośledzenia słuchu.
Ciąża Niepożądane reakcje lekowe
Biorąc pod uwagę, że zaszczepione kobiety w ciąży stanowią niewielki odsetek populacji zaszczepionej w Wielkiej Brytanii do 26 th maja 2021, wydaje się, że duża liczba działań niepożądanych ciąży (307 ADR), w tym jedna śmierć matki, 12 poronień (zgłoszony jako 6 poronień i 6 zgonów płodów, ale tylko 3 zostały wymienione jako śmiertelne (?)), jeden zgon noworodka po porodzie przedwczesnym i 150 samoistnych poronień. Złożyliśmy wniosek FOI dotyczący przyczyny zgonu matki i bardziej szczegółowo przyjrzymy się ciąży i wrodzonym ADR w naszym następnym raporcie.
Ograniczenia tego szybkiego raportu
Raport ten nie jest wyczerpujący, a analiza danych z żółtej kartki jest w toku. Proces definiowania wyszukiwanych terminów był iteracyjny i wierzymy, że stanowi podstawę do dyskusji między klinicystami i naukowcami. Nie porównaliśmy częstości występowania ADR między różnymi szczepionkami; mamy jednak wrażenie, że ADR nie ograniczały się do żadnej konkretnej marki szczepionek (AstraZenenca, Pfizer i Moderna) ani typu (mRNA i DNA) obecnie stosowanych w Wielkiej Brytanii. Dane ADR z Wielkiej Brytanii odzwierciedlają dane zgłoszone w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
( www.Vigiaccess.org ). W tym ostatnim przypadku najwięcej zgłoszonych do tej pory działań niepożądanych (941774 działań niepożądanych i 5474 zgonów) wystąpiło wśród osób w wieku od 18 do 44 lat i od 45 do 64 lat (odpowiednio 38% i 35%); zdecydowana większość (72%) zgłoszonych działań niepożądanych wystąpiła wśród kobiet. Niestety nie byliśmy w stanie przeanalizować danych dotyczących żółtej karty w Wielkiej Brytanii według wieku i płci z powodu braku dostępności danych.
Zdajemy sobie sprawę z ograniczeń danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i rozumiemy, że informacji o zgłoszonych działaniach niepożądanych leku nie należy interpretować w ten sposób, że dany lek ogólnie powoduje zaobserwowany efekt lub jest niebezpieczny w użyciu. Dzielimy się tym wstępnym raportem ze względu na pilną potrzebę przekazania informacji, które powinny doprowadzić do zaprzestania wprowadzania szczepień w trakcie pełnego dochodzenia. Według niedawnego artykułu Seneffa i Nigha (1) potencjalne ostre i długoterminowe patologie obejmują:
Początkowanie patogenne, wieloukładowa choroba zapalna i autoimmunizacja
Reakcje alergiczne i anafilaksja
Wzmocnienie zależne od przeciwciał
Aktywacja utajonych infekcji wirusowych
Neurodegeneracja i choroby prionowe
Pojawienie się nowych wariantów SARSCoV2
Integracja genu białka kolczastego z ludzkim DNA
Charakter i różnorodność ADR zgłoszonych do Systemu Żółtej Kartki są zgodne z potencjalnymi patologiami opisanymi w tym artykule i poparte innymi niedawnymi pracami naukowymi na temat szkód wywoływanych przez szczepionkę, w których pośredniczy produkt białkowy w szczepionce (2,3). Teraz jest oczywiste, że te produkty w krwiobiegu są toksyczne dla ludzi. Wymagane jest natychmiastowe wstrzymanie programu szczepień, podczas gdy przeprowadzana jest pełna i niezależna analiza bezpieczeństwa w celu zbadania pełnego zakresu szkód, które według danych z brytyjskiej żółtej karty obejmują chorobę zakrzepowo-zatorową, wieloukładową chorobę zapalną, supresję immunologiczną, autoimmunizację i anafilaksję, a także jako wzmocnienie zależne od przeciwciał (ADE).
Ze względu na potrzebę doraźnego postępowania nie wyszczególniliśmy wszystkich ADR w niniejszym raporcie wstępnym. Istniejące dane z żółtej kartki obejmujące okres prawie pięciu miesięcy wskazują, że stopień zachorowalności i śmiertelności związanych ze szczepionkami COVID-19 jest bezprecedensowy.
Do dalszej analizy tych danych wymagane są dane dotyczące wieku i płci, a także czas od szczepienia. W związku z tym wysłaliśmy do MHRA wnioski o wolność informacji (FOIR).
Ponadto konieczna jest pilna ocena i dyskusja niezależnych ekspertów, aby ocenić, czy nowe szczepionki mogą powodować mutacje genów wśród biorców, co sugeruje występowanie zwykle niezwykle rzadkich zaburzeń genetycznych, takich jak napadowe skrajne zaburzenie bólowe (PEPD). Oprócz 11 przypadków PEPD w systemie Yellow Card, obecnie istnieje 12 zgłoszeń tego niezwykle rzadkiego stanu w bazie danych Vigiaccess.org WHO i 10 w bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (EUDRA). Czy te ADR występują u niemowląt zaszczepionych kobiet w ciąży, czy też fałszywie wśród zaszczepionych dorosłych? To pytanie wymaga pilnej uwagi.
Ponieważ wiadomo, że dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są znacznie zaniżone, zalecamy, aby MHRA pilnie opublikowała te dane ADR i pomogła ludziom w ich zgłaszaniu ADR, aby ułatwić pełne wyjaśnienie i wyjaśnienie zakresu problemu.
MHRA ma teraz więcej niż wystarczającą ilość dowodów w systemie żółtej kartki, aby uznać szczepionki przeciw COVID-19 za niebezpieczne do stosowania u ludzi. Należy przygotować się na zwiększenie wysiłków humanitarnych w celu pomocy osobom poszkodowanym przez szczepionki COVID-19 oraz przewidywanie i łagodzenie skutków średnio- i długoterminowych. Ponieważ mechanizm szkód wywoływanych przez szczepionki wydaje się być podobny do samego COVID-19, obejmuje to współpracę z wieloma międzynarodowymi lekarzami i naukowcami posiadającymi doświadczenie w skutecznym leczeniu COVID-19.
MHRA musi odpowiedzieć na co najmniej 3 pilne pytania:
Ile osób zmarło w ciągu 28 dni od szczepienia?
Ile osób było hospitalizowanych w ciągu 28 dni od szczepienia?
Ile osób zostało wyłączonych przez szczepienie?
EbMC Squared CiC pozostaje do Twojej dyspozycji, aby pomóc w dalszej analizie. Uprzejmie prosimy o pełny dostęp do bazy danych Yellow Card ze skutkiem natychmiastowym, aby umożliwić kompleksową, niezależną i dokładną ocenę danych Yellow Card, która zostanie przeprowadzona we współpracy z ekspertami klinicznymi.
Z poważaniem,Dr Tess Lawrie (MBBCh, PhD)
Dyrektor, Evidence-based Medicine Consultancy Ltd i EbMC Squared CiC Bath, Wielka Brytania
The
Oparte na dowodach
Lekarstwo
Doradztwo
Sp. z o.o
Bibliografia
Seneff S, Nigh G. Gorzej niż choroba? Przegląd niektórych możliwych niezamierzonych konsekwencji szczepionek mRNA przeciwko COVID-19. International Journal of Vaccine Theory, Practice and Research. 2021;2(1):402-43.
Kowarz E, Krutzke L, Reis J, Bracharz S, Kochanek S, Marschalek R. Syndrom „indukowanej przez szczepionkę covid-19 mimikry”: Reakcje splic z otwartą ramką odczytu pików SARS-CoV-2 powodują powstanie odmiany białka kolca, które może powodować zdarzenia zakrzepowo-zatorowe u pacjentów immunizowanych szczepionkami wektorowymi. Plac Badawczy. DOI: https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-558954/v1 .
Ogata AF, Cheng CA, Desjardins M, Senussi Y, Sherman AC, Powell M, et al. Krążący antygen szczepionkowy SARS-CoV-2 wykryty w osoczu biorców szczepionki mRNA-1273. Kliniczne choroby zakaźne. https://doi.org/10.1093/cid/ciab465 .
Tabela 1. krwawienie, krzepnięcia i niedokrwienne reakcji niepożądanych (do 26 p maja 2021 - 18 tygodniu)
KATEGORIA ŻÓŁTA KARTA
SZUKAJ:
śmierć
SZUKAJ:
Krwotok, krwawienie, hemo
SZUKAJ: niedokrwienie, zawał, dusznica bolesna, udar mózgu, naczynia mózgowe, CVA
SZUKAJ: zakrzep, zator, koagulacja
Całkowity tydzień 18
Wszystkie ADRy (śmiertelne)
Wszystkie ADRy (śmiertelne)
Wszystkie ADRy (śmiertelne)
Wszystkie ADRy (śmiertelne)
Wszystkie ADRS (ofiary śmiertelne)
Choroby krwi
42 (1)
11
930 (8)
983 (9)
Zaburzenia serca
7 (4)
654 (73)
20 (4)
681 (81)
Wady wrodzone
3
1
4
Zaburzenia ucha
14
14
Zaburzenia endokrynologiczne
10
1
11
Zaburzenia oka
239
8
16
263
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
482 (4)
37 (4)
35 (1)
554 (9)
Zaburzenia ogólne
438 (438)
47
1
486 (438)
Zaburzenia wątroby
2
3 (1)
78 (4)
83 (5)
Zaburzenia układu immunologicznego
6
6
Infekcje
1
1
2
Urazy
20 (1)
2
2
24 (1)
Dochodzenia
12
157
169
Zaburzenia mięśni i tkanek
5
5
Nowotwory
1
3
4
Zaburzenia układu nerwowego
361 (64)
1730 (59)
342 (29)
2433 (152)
Warunki ciąży
8 (8) 2
37
43 (8)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
59 (1)
11
10
80 (1)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
2802
2
2804
Zaburzenia oddechowe
138 (1)
12 (1)
1365 (101)
1515 (103)
Schorzenia skóry
55
55
Zabiegi chirurgiczne i medyczne medical
4
4
Zaburzenia naczyniowe
777 (4)
64 (2)
2702 (43)
3543 (49)
Łączna suma
(444)
5083 (80)
2532(140)
5707(190)
13766 (856 ofiar śmiertelnych)
Tabela 2. układu immunologicznego Działania niepożądane (do 26 th maja 2021 - Tydzień 18)
KATEGORIA ŻÓŁTA KARTA
SZUKAJ: zapalenie (-itis), infekcja, infekcje (kategoria)
SZUKAJ: [2] Odporność (termin), układ odpornościowy (kategoria)
SZUKAJ: alergia, [3] astma, egzema, pokrzywka, wysypka
Całkowity tydzień 18
Wszystkie ADRy (śmiertelne)
Wszystkie ADRy (śmiertelne)
Wszystkie ADRy (śmiertelne)
Wszystkie ADRy (śmiertelne)
Choroby krwi
123
253
376 (4)
Zaburzenia serca
131 (2)
1
132 (2)
Wady wrodzone
2
2
4
Zaburzenia ucha
12
1
13
Zaburzenia endokrynologiczne
21
12
33
Zaburzenia oka
178
6
46
230
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
611 (3)
110
721 (3)
Zaburzenia ogólne
942
92
1034
Zaburzenia wątroby
49 (1)
6
55 (1)
Zaburzenia układu immunologicznego
3150 (4)
3414 (4)
Infekcje
19472 (141)
19472(141)
Urazy
25
25
Dochodzenia
1
24
2
27
Zaburzenia metaboliczne
165 (1)
165 (1)
Zaburzenia mięśni i tkanek
1503
51
1554
Zaburzenia układu nerwowego
201
472 (7)
673 (7)
Warunki ciąży
10
10
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
41 (1)
41 (1)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
19
5 (1)
24 (1)
Zaburzenia oddechowe
69 (2)
4
46
119 (2)
Schorzenia skóry
470
1041
25 077 (1)
26588 (1)
Zabiegi chirurgiczne i medyczne medical
2
1
3
Zaburzenia naczyniowe
419 (3)
2
421 (3)
Łączna suma
24289 (153)
5312 (16)
25270 (2)
54870 (171 ofiar śmiertelnych)
[1] https://yellowcard.mhra.gov.uk/the-yeNow-card-scheme/
[2] stwardnienie rozsiane, toczeń, miastenia, choroba złośliwa, cukrzyca, Addison, choroba Crohna, celiakia, Graves, łysienie, amyloidoza, antyfosfolipid, obrzęk naczynioruchowy, Behceta, pemfigoid, łuszczyca, aplazja, sarkoidoza, twardzina, Millermia, trombocytopenia Barre
[3] 1265 odpowiedzi alergicznych uwzględniono w kategorii „ZABURZENIA UKŁADU ODPORNOŚCIOWEGO” w żółtej kartce i nie są one uwzględnione w tej kolumnie – obejmowały one 1001 anafilaktycznych ADR z 4 powiązanymi zgonami.
To facilitate a better clinical understanding of the nature of the adverse events occurring, primarily to inform doctors at the frontline, we have searched the Yellow Card reports using pathology-specific key words to group the data according to the following five broad, clinically relevant categories:
- Bleeding, Clotting and Ischaemic ADRs
- Immune System ADRs
- 'Pain' ADRs
- Neurological ADRs
- ADRs involving loss of Sight, Hearing, Speech or Smell
- Pregnancy ADRs
After running each search, we entered the results into an Excel spreadsheet, excluding ADRs that were clearly irrelevant or appeared in duplicate. These spreadsheets will be used going forward to facilitate the weekly monitoring of Yellow Card data. We recognise that keywords may need expanding to capture category relevant ADRs that may have been missed in this preliminary ADR scope and analysis.
- Bleeding, Clotting and Ischaemic Adverse Drug Reactions (Table 1)
We used the following SEARCH TERMS to identify bleeding, clotting and ischaemic ADRs: bleed, haemo*, thrombo*, emboli*, coag*, death, ischaem*, infarct*, angina, stroke, cerebrovascular, CVA.
We included the term 'death' in this search group, as this term accounted for many reported fatalities (438) without specific details. Given the large number of fatalities without a specific cause of death, we considered that ADRs reported in this way, in particular as 'sudden death', would be most likely to occur from haemorrhagic, thrombo-embolic or ischaemic events. Given the seriousness of this ADR, we considered it justifiable to do this pending a Freedom of Information (FOI) request to clarify the cause of death in these 438 people.
Using these search terms, 13,766 bleeding, clotting and ischaemic ADRs were identified - 856 of which were fatal. Government reports have highlighted the occurrence of cerebral venous sinus thrombosis, apparently accounting for 24 fatalities and 226 ADRs up to the 26th May 2021. However, our analysis indicates that thromboembolic ADRs have been reported in almost every vein and artery, including large vessels like the aorta, and in every organ including other parts of the brain, lungs, heart, spleen, kidneys, ovaries and liver, with life-threatening and life-changing consequences. The most common Yellow Card categories affected by these sorts of ADRs were the nervous system (152 fatalities, mainly from brain bleeds and clots), respiratory (with 103 fatalities, mainly from pulmonary thromboembolism) and cardiac categories (81 fatalities).
- Immune System Adverse Drug Reactions (Infection, Inflammation, Autoimmune, Allergic) (Table 2)
We used the following SEARCH TERMS to identify immune system ADRs: INFECTION (category), IMMUNE DISORDERS (category), -itis; immun, multiple sclerosis, lupus, myasthenia, pernicious, diabetes, Addison, Crohn's, Coeliac, Graves, alopecia, amyloidosis, antiphospholipid, angioedema, Behcet's, pemphigoid, psoriasis, aplasia, sarcoidosis, scleroderma, thrombocytopenia, vitiligo, Miller Fisher, Guillain-Barre; allerg*, urticaria, rash, eczema, asthma
To the 26th May, a total of 54,870 ADRs and 171 fatalities fell into this category, which comprised the second most common cause of post-vaccination fatalities after 'Bleeding, Clotting and Ischaemic ADRs'. However, only 4 associated fatalities were reported under the Yellow card 'IMMUNE DISORDERS' category, with the majority (141 fatalities associated with 19,474 ADRs) reported under the 'INFECTIONS' category. Among 1,187 people for whom post-vaccination COVID infection was reported, there were 72 fatalities (6% of reported COVID infection ADRs).
Many 'INFECTION' category ADRs indicated the occurrence of re-activation of latent viruses, including Herpes Zoster or shingles (1,827 ADRs), Herpes Simplex (943 ADRs, 1 fatal), and Rabies (1 fatal ADR) infections. This is strongly suggestive of vaccine-induced immune-compromise.
Bell's palsy, also associated with latent virus re-activation, is reported in the Neurological ADRs section of this report (D). Also suggestive of vaccine-induced immunocompromise was the high number of immune-mediated conditions reported, including Guillain-Barre Syndrome (280 ADRs, 6 deaths), Crohn's and non-infective colitis (231 ADRs, 2 deaths) and Multiple Sclerosis (113 ADRs).
Allergic responses to the vaccines comprised 25,270 reported ADRs, with 4 fatalities occurring among 1,001 people experiencing anaphylactic reactions.
- 'Pain' Adverse Drug Reactions
We used the following SEARCH TERMS to identify pain ADRs: pain, -algia.
Pain ADRs accounted for at least 157,579 ADRs (18%) in total. A large number of these were arthralgias (joint pains - 24,902 ADRs) and myalgias (muscle pains - 31,168 ADRs), including fibromyalgia (270 ADRs), a long-term condition that causes pain all over the body. Among Congenital Disorders (usually conditions present from birth) there were 11 reports of Paroxysmal Extreme Pain Disorder (PEPD), which is an extremely rare inherited disease caused by a genetic mutation leading to dysfunction of voltage-gated sodium channels. The head was the most common location for pain, but abdominal pain, eye pain, chest pain, pain in extremities, and anywhere else that pain can be imagined was reported. Headaches were reported more than 90,000 times and were associated with death in four people (excluding deaths reported to be from other causes, that may also have involved headache).
- Neurological Adverse Drug Reactions
In addition to examining ADRs in the NERVOUS SYSTEM DISORDERS (category), we used the following SEARCH TERMS to identify neurological ADRS specifically involving paralysis, neurological degeneration, and convulsive ADRs as follows: (paralysis), palsy, paresis, neuropathy, incontinence, Guillain-Barre, Miller Fisher, multiple sclerosis; (neurodegeneration) encephalopathy, dementia, ataxia, spinal muscular atrophy, delirium, Parkinson; (seizure), convuls, seizure, fit, -lepsy
Twenty-one percent (185,474) of ADRs were categorized as Nervous System Disorders in the Yellow Card system. A wide variety of neurological ADRs were noted, including 1,992 ADRs involving seizures and 2,357 ADRs involving some form of paralysis, including Bell's palsy (626 ADRs). Other ADRs involving encephalopathy (18), dementia (33), ataxia (34), spinal muscular atrophy (1), Parkinson's (18) and delirium (504) may reflect post-vaccination neurodegenerative pathology.
The majority of fatalities associated with Nervous System ADRs occurred as a result of central nervous system haemorrhages - 127 fatalities out of the 186 fatalities reported as Nervous
System fatalities. These 127 have been counted in group A (Bleeding, clotting and Ischaemic ADRs).
More information is needed to determine the extent of the morbidity associated with this alarmingly large category of ADRs. Access to the full Yellow Card database and consultation with clinical specialists, along with follow up of these reports, is urgently needed.
- Adverse Drug Reactions involving loss of sight, hearing, speech or smell
We used the following SEARCH TERMS: speech, taste, smell, olfactory, blind, sight, visual, vision, deaf, hearing.
There were 4,771 reports of visual impairment including blindness, 130 reports of speech impairment, 4,108 reports of taste impairment, 354 reports of olfactory impairment, and 704 reports of hearing impairment.
- Pregnancy Adverse Drug Reactions
Given that vaccinated pregnant women comprise a small proportion of the vaccinated population in the UK up to 26th May 2021, there appear to be a high number of Pregnancy ADRs (307 ADRs), including one maternal death, 12 stillbirths (reported as 6 stillbirths and 6 foetal deaths, but only 3 listed as fatal(?)), one newborn death following preterm birth, and 150 spontaneous abortions. We have submitted a FOI request as to the cause of the maternal death and will look into pregnancy and congenital ADRs in more detail in our next report.
Limitations of this rapid report
This report is not comprehensive, and analysis of Yellow Card data is ongoing. The process of defining the search terms was iterative and we trust that it provides a basis for discussion among clinicians and scientists. We have not compared the frequencies of ADRs between different vaccines; however, our impression is that ADRs were not limited to any particular vaccine brand (AstraZenenca, Pfizer and Moderna) or type (mRNA and DNA) currently used in the UK. UK ADR data mirror data reported on the World Health Organization's pharmacovigilance database
(www.Vigiaccess.org). On the latter, most reported ADRs to date (941,774 ADRs and 5,474 deaths) have occurred among individuals in the 18 to 44 years and 45 to 64 years of age categories (38% and 35%, respectively); the vast majority (72%) of reported ADRs have occurred among women. Unfortunately, we have been unable to examine the UK Yellow Card data according to age and gender due to lack of data availability.
We are aware of the limitations of pharmacovigilance data and understand that information on reported Adverse Drug Reactions should not be interpreted as meaning that the medicine in question generally causes the observed effect or is unsafe to use. We are sharing this preliminary report due to the urgent need to communicate information that should lead to cessation of the vaccination roll out while a full investigation is conducted. According to the recent paper by Seneff and Nigh (1), potential acute and long-term pathologies include:
- Pathogenic priming, multisystem inflammatory disease and autoimmunity
- Allergic reactions and anaphylaxis
- Antibody dependent enhancement
- Activation of latent viral infections
- Neurodegeneration and prion diseases
- Emergence of novel variants of SARSCoV2
- Integration of the spike protein gene into the human DNA
The nature and variety of ADRs reported to the Yellow Card System are consistent with the potential pathologies described in this paper and supported by other recent scientific papers on vaccine-induced harms, which are mediated through the vaccine spike protein product (2,3). It is now apparent that these products in the blood stream are toxic to humans. An immediate halt to the vaccination programme is required whilst a full and independent safety analysis is undertaken to investigate the full extent of the harms, which the UK Yellow Card data suggest include thromboembolism, multisystem inflammatory disease, immune suppression, autoimmunity and anaphylaxis, as well as Antibody Dependent Enhancement (ADE).
Due to the need for expedience, we have not detailed all ADRs in this preliminary report. The existing Yellow Card data covering just under a five-month period indicate that the extent of morbidity and mortality associated with the COVID-19 vaccines is unprecedented.
Age and gender specific data, as well as the time from vaccination, are required to further our analysis of these data and we have sent Freedom of Information Requests (FOIRs) to the MHRA in this regard.
In addition, urgent independent expert evaluation and discussion is required to assess whether the novel vaccines may be causing gene mutations among recipients, as suggested by the occurrence of usually extremely rare genetic disorders, such as Paroxysmal Extreme Pain Disorder (PEPD). In addition to the 11 cases of PEPD on the Yellow Card system, there are currently 12 reports of this extremely rare condition on the WHO's Vigiaccess.org database and 10 on the European Medicines Agency's (EUDRA) pharmacovigilance database. Are these ADRs occurring in babies of vaccinated pregnant women, or spuriously among vaccinated adults? This question needs urgent attention.
As pharmacovigilance data are known to be substantially under-reported, we recommend that the MHRA urgently publicises these ADR data and assists people with their ADR reporting, to facilitate full elucidation and clarification of the extent of the problem.
The MHRA now has more than enough evidence on the Yellow Card system to declare the COVID-19 vaccines unsafe for use in humans. Preparation should be made to scale up humanitarian efforts to assist those harmed by the COVID-19 vaccines and to anticipate and ameliorate medium to longer term effects. As the mechanism for harms from the vaccines appears to be similar to COVID-19 itself, this includes engaging with numerous international doctors and scientists with expertise in successfully treating COVID-19.
There are at least 3 urgent questions that need to be answered by the MHRA:
- How many people have died within 28 days of vaccination?
- How many people have been hospitalised within 28 days of vaccination?
- How many people have been disabled by the vaccination?
EbMC Squared CiC remains at your service to assist with further analysis. We kindly request full access to the Yellow Card database with immediate effect to enable a comprehensive, independent and accurate evaluation of the Yellow Card data, which will be undertaken in collaboration with clinical experts.
Yours sincerely,
Dr. Tess Lawrie (MBBCh, PhD)
Director, Evidence-based Medicine Consultancy Ltd and EbMC Squared CiC Bath, UK
The
Evidence-Based
Medicine
Consultancy
Ltd
References
- Seneff S, Nigh G. Worse Than the Disease? Reviewing Some Possible Unintended Consequences of the mRNA Vaccines Against COVID-19. International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research. 2021;2(1):402-43.
- Kowarz E, Krutzke L, Reis J, Bracharz S, Kochanek S, Marschalek R. "Vaccine-induced covid-19 mimicry" Syndrome: Splica reactions withing the SARS-CoV-2 spike open reading frame result in spike protein varienat that may cause thromboembolic events in patients immunized with vector- based vaccines. Research Square. DOI: https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-558954/v1.
- Ogata AF, Cheng C-A, Desjardins M, Senussi Y, Sherman AC, Powell M, et al. Circulating SARS-CoV- 2 vaccine antigen detected in the plasma of mRNA-1273 vaccine recipients. Clinical Infectious Diseases. https://doi.org/10.1093/cid/ciab465.
|
Table 1. Bleeding, Clotting and Ischaemic Adverse Drug Reactions (up to 26th May 2021 - Week 18)
|
|
|
|
Table 2. Immune System Adverse Drug Reactions (up to 26th May 2021 - Week 18)
|
|
|
[1] https://yellowcard.mhra.gov.uk/the-yeNow-card-scheme/
[2] multiple sclerosis, lupus, myasthenia, pernicious, diabetes, Addison, Crohn's, Coeliac, Graves, alopecia, amyloidosis, antiphospholipid, angioedema, Behcet's, pemphigoid, psoriasis, aplasia, sarcoidosis, scleroderma, thrombocytopenia, vitiligo, Miller Fisher, Guillain Barre
[3] 1265 allergic responses were included in the Yellow Card 'IMMUNE SYSTEM DISORDERS' category and are not included in this column - these included 1001 anaphylactic ADRs with 4 associated deaths.
